有專家認為，在兒科領域，感染是最常見的疾病，很大一部分的感染治療離不開抗生素，將抗生素列入國家兒童基本藥物目錄，甚至單獨制定抗生素目錄是非常必要的。當然，抗菌藥物準入兒童基藥目錄的同時，必須制定一些合理用藥規(guī)則，如在藥物說明書上標注相關適應癥、兒童適用年齡段、臨床推薦使用等級等。

暫不接受企業(yè)申報，但會參考國際、國家級指南等：

《基本藥物目錄》中的品種，企業(yè)不得自主申報。這一點在以前的會議上也多次提到。目前，臨床綜合評價還不成熟，缺乏統(tǒng)一客觀的證據評價標準，專家個人評價中主觀因素太多，考慮到專家評價的行政成本，企業(yè)申報環(huán)節(jié)暫不能被接受。

會議指出，當形成以臨床合理用藥為基礎的高質量評價規(guī)則，成熟的評價機構和研究人員能夠發(fā)布客觀結果時，再考慮加入企業(yè)申報。不過，具體的執(zhí)行方式將參考國際、國家和中國醫(yī)學會發(fā)布的指南和臨床路徑。

“重點監(jiān)控目錄藥物”仍有準入的機會：

此前的征求意見稿指出，5類藥品不納入新一批國家基藥目錄，其中之一便是：主要用于滋補保健作用、易濫用的、以及納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的品種。而1月的會議中，相關部門已明確把“關于重點監(jiān)控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄”這個條款刪除，避免過度解讀。

這意味著重點監(jiān)控目錄內的品種仍有入選本輪基藥目錄的機會，最終結果如何，我們拭目以待！

聚焦?四類品種、五個方向?：

由于基藥目錄中的藥物需滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得等條件，在品種遴選上，國家更關注的是醫(yī)療機構配備的使用情況。像集采中選藥、通過一致性評價藥物這些競爭較充分的品種；醫(yī)保甲類藥、國談藥滿足臨床必需、使用廣泛、療效好等特點，這四類產品已被重點“盯上”了。

與此同時，在2020年11月16日的國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會上，也給出了新一輪基藥調整的五個重點考慮方向：

1、傳染病方面用藥；

2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥；

3、常見疾病用藥；

4、以疾病為主導方向，確實患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；

5、主要看產品價值，臨床終點指標的改善，能夠使患者的長期生命質量能夠得到提高，以能治愈為標準。

目錄將限定劑型與規(guī)格：

關于基藥目錄中限定藥品的劑型與規(guī)格，相關部門表示，這是在規(guī)范臨床用藥行為，因此明確“規(guī)格、劑型單列”，但不限制品規(guī)數量，臨床實際用量大的、常用的品規(guī)都可以納入基藥目錄。

面對基藥調整，企業(yè)何處找突破？

無疑，此次基藥調整已“延期”許久，對有些企業(yè)來說是機會，對有些企業(yè)來說是挑戰(zhàn)。

首先可以確定的是，此次基藥目錄將大幅度擴容，尤其是兒童用基藥目錄，這對重點布局兒科中成藥的華潤三九、江中、哈藥等老牌藥企來說，準入難度大大降低，這顯然是利好消息。與此同時，在國家大力扶持中醫(yī)藥背景下，中藥獨家品種不涉及同行聯合開展上市后研究的問題，應入盡入，考慮高效、快速開展“入基”各項準備工作，這更是政策加速推動的舉措。

然而，好壞也是相對的，過多企業(yè)的快速進入，基藥市場的含金量能否等到保證，這是企業(yè)需要謹慎考量的。當基藥品種擴容量與臨床用藥數量基本持平時，使用端與支付端如何做好平衡，這也是企業(yè)亟需解決的。

其次是落地執(zhí)行情況。2019年10月11日，國務院辦公廳發(fā)布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》中，要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（簡稱：986）”，但從2019年全國抽樣調查結果看，三者基藥使用比例僅有59%、45%、39%，離986目標相差甚遠。究其原因，主要是對大型醫(yī)療機構來說，一般用藥需求約1500個；而對一般基層醫(yī)療機構而言，不同地方的用藥差異較大，越到基層終端，醫(yī)生開藥、患者用藥的差異便越大，因此，基藥目錄的對接能否順利落地到各省市，這是相關企業(yè)需狠下功夫的。

此外，值得注意的是，進入基藥目錄的品種也會優(yōu)先被納入醫(yī)保目錄，“雙目錄”的驅動下，產品市場或將進一步放量，該加速準入亦或駐步觀望，其中的利弊得失便需企業(yè)自身去衡量了。

來源：米內網數據庫、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。