國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》
作者：界面新聞 來源:百家號 2023-1-13 
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（十二）嚴格備案和調劑使用醫(yī)療機構中藥制劑。嚴格按照規(guī)定開展醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時對已備案的醫(yī)療機構制劑進行資料核查和現場檢查，必要時按照相關規(guī)定開展抽樣檢驗。規(guī)范調劑使用醫(yī)療機構中藥制劑，支持通過調劑在不同醫(yī)療機構內開展多中心臨床研究。省級藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產質量管理規(guī)范》等相關規(guī)定，規(guī)范和加強醫(yī)療機構中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管，嚴格監(jiān)管其配制中藥制劑的質量。
（十三）加強醫(yī)療機構中藥制劑不良反應監(jiān)測。推動醫(yī)療機構建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫(yī)療機構中藥制劑疑似不良反應的監(jiān)測、識別、評估和控制，必要時對醫(yī)療機構中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關批準證明文件或注銷備案。
四、完善中藥審評審批機制
（十四）持續(xù)推動中藥評價體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀�，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設，建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法。
（十五）完善中藥應急審評審批機制�？焖儆行獙餐话l(fā)衛(wèi)生事件，對國務院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門認定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規(guī)定情形的相關注冊申請實行優(yōu)先審評審批。
（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類管理。優(yōu)化非處方藥上市注冊與上市后轉換相關技術指導原則體系和要求，規(guī)范開展中藥處方藥轉換為非處方藥技術評價，研究制定中藥非處方藥審評技術要求，進一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。
五、重視中藥上市后管理
（十七）完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務，根據產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價，持續(xù)提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。
（十八）強化中藥上市后變更管理。完善基于風險控制的上市后變更管理，進一步明確不同變更風險等級劃分的標準，加強對高風險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動提升中藥質量的主體責任意識，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢，提升藥品上市許可持有人對產品的全生命周期管理能力。
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