截至2016年12月25日，10個(gè)試點(diǎn)地區(qū)共計(jì)165個(gè)品種（按受理號(hào)計(jì)）申報(bào)臨床試驗(yàn)、上市申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　左手CRO右手CMO

　　 “  現(xiàn)在的模式是左手CRO右手CMO�！� 勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理羅家立說(shuō)，如今借助藥品上市許可人制度試點(diǎn)，將有效推動(dòng)中國(guó)本土醫(yī)患需要的創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，中國(guó)患者能更快得到安全，且價(jià)格可承受的的藥物。

　　 “ MAH試點(diǎn)讓藥物研發(fā)和生產(chǎn)不再“捆綁”，中國(guó)的藥品生產(chǎn)進(jìn)入“委托”時(shí)代，而這也與歐、美、日等藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)通行的做法一致�！�  華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司創(chuàng)始人陳力告訴記者。該公司研發(fā)的用于治療2型糖尿病的創(chuàng)新型第四代葡萄糖激酶激活劑—HMS5552目前已經(jīng)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，但這家公司卻沒(méi)有一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有自己的生產(chǎn)工廠(chǎng)。他們模式就是左手CRO右手CMO，全委托。

　　 “我們的人員主要做好研發(fā)過(guò)程中的資源調(diào)配、研究質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制。”陳力說(shuō)，華領(lǐng)醫(yī)藥以創(chuàng)紀(jì)錄的最短時(shí)間獲得臨床試驗(yàn)批件并取得了數(shù)個(gè)臨床試驗(yàn)的成功。在去年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥成功完成C輪5000萬(wàn)美元的融資，意味著這種研發(fā)模式獲得了資本市場(chǎng)的認(rèn)可。

　　 “早在監(jiān)管部門(mén)還沒(méi)有開(kāi)始的時(shí)候我們就已經(jīng)開(kāi)始研究試點(diǎn)�！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)陳堯水說(shuō)，作為試點(diǎn)城市之一，上海市在第一時(shí)間制定形成上海的實(shí)施方案，并同步發(fā)布相關(guān)政策解讀和辦事指南，優(yōu)化受理流程，加強(qiáng)企業(yè)服務(wù)。還對(duì)接國(guó)際通行做法，引入社會(huì)第三方，建立政府專(zhuān)項(xiàng)資金加保險(xiǎn)賠付的全新風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)模式。

　　 “目前，上海市共收到25個(gè)申請(qǐng)參加試點(diǎn)的申報(bào)資料，涉及15個(gè)品種，其中6個(gè)品種為全球新、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類(lèi)創(chuàng)新藥物。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)閻祖強(qiáng)說(shuō)，而據(jù)其中申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的某個(gè)生物制品企業(yè)測(cè)算，一旦實(shí)施上市許可持有人制度，將為該公司節(jié)省約5億元人民幣的建廠(chǎng)成本，預(yù)計(jì)產(chǎn)品上市時(shí)間可縮短3-4年。

　　試點(diǎn)結(jié)束后怎么辦？

　　制藥大省的江蘇省也在去年出臺(tái)了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》鼓勵(lì)有條件的地區(qū)設(shè)立相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)基金和風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)保基金，并在人才引進(jìn)、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持。

　　江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)王宗敏告訴記者，江蘇省4次召開(kāi)專(zhuān)題座談會(huì)，聽(tīng)取各方對(duì)試點(diǎn)工作意見(jiàn)，重點(diǎn)研究“藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)”、“藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)”等構(gòu)成要素及對(duì)上市持有人的監(jiān)管要求等。