新版GMP認(rèn)證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認(rèn)證的過程基本上可以說是98版GMP時(shí)的“翻版”： 若說招致“心照不宣”的協(xié)力抵觸絕對是有點(diǎn)過分，但絕大多數(shù)制藥企業(yè)確實(shí)對執(zhí)行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態(tài)，表現(xiàn)出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。

從2006年10月國家藥監(jiān)局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時(shí)間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業(yè)認(rèn)識、理解、消化、準(zhǔn)備及實(shí)施新版GMP的時(shí)間應(yīng)該說是相當(dāng)?shù)某渥恪?/p>

有了98版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)后，國家藥監(jiān)局經(jīng)過充分孕釀、科學(xué)計(jì)劃的一項(xiàng)制藥行業(yè)的系統(tǒng)工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認(rèn)證”的覆轍？值得我們行業(yè)上下一起深思。

在世界各國藥品市場“準(zhǔn)入門檻”越來越高，行業(yè)競爭日益激烈的大環(huán)境下，如果說在我國實(shí)施GMP沒有急制藥行業(yè)發(fā)展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時(shí)出現(xiàn)了某些問題，沒能調(diào)動執(zhí)行GMP的主體—制藥企業(yè)的主動性，估計(jì)沒有幾個(gè)人會反對。

為什么會產(chǎn)生這樣的現(xiàn)象？我認(rèn)為監(jiān)管部門沒能針對企業(yè)“所急、所思、所想”加以合理引導(dǎo)是問題產(chǎn)生的根源。

企業(yè)最“熱衷”的是利潤，員工關(guān)心的是工資。企業(yè)與員工共同企盼的是企業(yè)能不斷向前發(fā)展，這對集體和個(gè)人都會帶來好處。而影響真正影響到企業(yè)發(fā)展的因素只有兩個(gè)：一是經(jīng)濟(jì)效益，二是國家政策。

在經(jīng)濟(jì)效益方面，企業(yè)關(guān)心的是怎樣能夠持續(xù)擁有適銷對路的產(chǎn)品，盡而通過市場熱銷高質(zhì)量的產(chǎn)品來打造企業(yè)信譽(yù)和形象，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

在國家政策方面，企業(yè)關(guān)注的是行業(yè)主管部門出臺的政策法規(guī)能否對企業(yè)良性發(fā)展做出引導(dǎo)，以及主管部門執(zhí)行政策的決心、力度、嚴(yán)肅性和公正性。

“知識產(chǎn)權(quán)是企業(yè)的核心競爭力”這是全球各行各業(yè)的共識。

促進(jìn)制藥企業(yè)占領(lǐng)國內(nèi)外市場，使利潤快速“最大化”的是有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。GMP只是一道需要跨過去的“門檻”，是保證藥品規(guī)范化生產(chǎn)的手段。

如果實(shí)施GMP可以降低企業(yè)成本，那肯定能調(diào)動制藥企業(yè)的積極性，根本不用國家強(qiáng)制推行，企業(yè)會自覺自愿搶先去實(shí)施。

就國內(nèi)制藥企業(yè)而言，對設(shè)施改造的過分強(qiáng)調(diào)，加上兩次GMP改版時(shí)間間隔不長（上次98版GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回，第二輪的新版GMP又要注入資金進(jìn)行硬件改造），致使大多企業(yè)根本無力在新藥研發(fā)和制藥新技術(shù)開發(fā)上增加投入。即使有實(shí)力的國內(nèi)大藥廠也大多只能在國內(nèi)與同行爭飯吃。藥廠花錢搞了GMP認(rèn)證，但生產(chǎn)的還是那些國外同行早已玩膩了的，甚至拋棄了的普藥。即使“國粹”中成藥也同樣是一窩蜂似的十幾家、幾十家，甚至上百家靠同一個(gè)品種爭搶著一個(gè)“大小”從未改變過的市場，利潤必然一再“縮水”。這讓國內(nèi)企業(yè)的積極性從何而來？行業(yè)上下哪有時(shí)間再考慮如何“擺脫低水平重復(fù)生產(chǎn)”這一急需解決的問題？