藥企為何缺乏實施GMP的主動性？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-6-16 
打印內容
國家藥品監(jiān)管部門為了盡快縮短國內制藥行業(yè)與先進國家管理水平的差距，立足于我國中小型制藥企業(yè)居多的現(xiàn)實，從保障人民用藥安全的角度考慮，對執(zhí)行GMP采用“強制性”手段，絕對是必須和正確的。
那么既然是“強制”，各級主管部門在對所有企業(yè)實施GMP的認證和監(jiān)管過程中，就必須以一視同仁的態(tài)度來嚴肅且公正地執(zhí)法。堅決維護法規(guī)的尊嚴，讓所有的制藥企業(yè)，所有的制藥人對GMP心存敬畏，不給“投機取巧”者留任何幻想和機會。
現(xiàn)實中的“監(jiān)管”又如何呢？就拿前幾年被傳用蘋果皮當作板藍根投料，素有中國“普藥大王”之稱的某藥企為例，談談這個問題。
2011年5月，該企業(yè)因未嚴格按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)被省藥監(jiān)督局收回中藥GMP證書，但同年10月底地方局從省局領回其“中藥GMP證書”發(fā)還給了企業(yè)，該省藥監(jiān)局也僅對其罰沒合計6306963.00元了事。
2012年5月，又有消費者因其使用毒膠囊而狀告之，這次又因某基層法院認為“茲事體大”，應該有一個統(tǒng)一的安排，不適合由單個法院做出判決，以“條件不成熟”為由，不予立案。
執(zhí)法者的執(zhí)法不嚴肅或不作為恰好讓有錢且任性的“違規(guī)者”應驗了那句話：錢能解決的事，就根本不算什么事。繼而更加“有恃無恐”。后果更嚴重的是讓那些關注事態(tài)發(fā)展的企業(yè)似服了“鎮(zhèn)靜劑”一樣競相效仿，一步步削弱了GMP法規(guī)執(zhí)行上的嚴肅性。
對于這樣一個在執(zhí)行GMP法規(guī)過程中“屢教不改”典型，執(zhí)法部門尚可慈悲為懷，以經(jīng)濟處罰“了事”。那么，許多藥企“大錯不犯，小毛病不斷”也就必然成為了常態(tài)，見怪不怪了。
另外，在對待一些歷史遺留問題（如前段歷史時期對研發(fā)與注冊審批監(jiān)管不嚴而造成的“實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致”等）上，行業(yè)上下不能及時“聯(lián)手”加以解決，致使部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不得不為了“強行”符合GMP要求而進行持續(xù)“造假”，無奈的現(xiàn)實消磨著一部分基層制藥人對不折不扣實施GMP的責任感與熱情，GMP的“尊嚴”就這樣被慢慢的淡化著……
應該承認，在強制實施GMP的近二十年中，不論是企業(yè)還是監(jiān)管者都存在著各自的問題和失誤。但誰都不愿直面問題，更何況它被賦予了“縮短與國際先進藥品生產(chǎn)管理水平差距”的價值寄托。
但我們又不得不面對這樣一個現(xiàn)實：多數(shù)制藥企業(yè)對實施GMP缺乏主動性和熱情，若不盡快加以“引導”和“幫助”會一直持續(xù)下去，實施GMP甚至有可能最終走向“形式化”。
承認問題和失誤并不等于否定了其本身的價值寄托，而只是提醒業(yè)內各相關方要意識到具體實施中某些具體環(huán)節(jié)出了偏差，沒考慮到或沒考慮清楚。如果我們能放下那些糾結，反思出現(xiàn)問題的根源，對其進行調整改進，才能更好的承載價值，更穩(wěn)妥地接近成功。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號