一致性評價(jià)時(shí)間表會調(diào)整？標(biāo)準(zhǔn)會放寬？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-21 
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另外一方面，諸如臨床資源和受試者極度緊缺等客觀原因并不會隨著時(shí)間寬限有很大程度上的好轉(zhuǎn)。
廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、白云山制藥總廠高級工程師陳紅英、王健松發(fā)表在《中國臨床藥理學(xué)》雜志上的文章顯示，目前國內(nèi)有條件開展生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概是150家，而愿意承接生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概有70余家，由于每個(gè)項(xiàng)目都要開展空腹和餐后2組共4個(gè)周期的試驗(yàn)，平均每個(gè)項(xiàng)目至少占用病房1個(gè)月，所以一家臨床醫(yī)院1年內(nèi)最多可開展的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目不超過20個(gè)，以此計(jì)算，每年完成的項(xiàng)目不會超過1500個(gè)品種。而未來幾年需要開展 一致性評價(jià)的批文數(shù)量多達(dá)幾萬件，因此臨床資源爭奪之戰(zhàn)，將會在2017年至2019年達(dá)到白熱化的階段。
也正因此，重新安排一致性評價(jià)時(shí)間表，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上適當(dāng)給予寬限，或許能夠在一定程度上緩解企業(yè)的燃眉之急。但從整體來看，即便是真的延期，企業(yè)仍然不能放松，盡快推進(jìn)產(chǎn)品完成一致性評價(jià)仍然是當(dāng)務(wù)之急。
除此之外，如何平衡一致性評價(jià)與如今帶量采購等政策之間的關(guān)系，可能是對相關(guān)主管部門智慧的最大考驗(yàn)。
應(yīng)該說，在如今的采購政策之下，企業(yè)是否還有花巨資去做一致性評價(jià)的動力，可能還要打上一個(gè)問號。在此前仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的政策下，企業(yè)率先通過一致性評價(jià)，所擁有的將是與原研藥相同的質(zhì)量層次，對應(yīng)的是更占據(jù)有利地位的定價(jià)權(quán)以及市場準(zhǔn)入能力，市場空間是一個(gè)理想的狀態(tài)。
而當(dāng)前“4+7”帶量采購所施行的政策，是以一致性評價(jià)為基礎(chǔ)的單一貨源承諾，這也就意味著，即便是通過了一致性評價(jià)，也僅僅是換取了進(jìn)入市場的一個(gè)資質(zhì)，具體誰能得到帶量采購所承諾的“量”，還需要看自己的產(chǎn)品價(jià)格究竟下探到什么程度�；ㄙM(fèi)大量時(shí)間與精力完成的一致性評價(jià)，能否在未來的市場中占據(jù)一席之地，可能是目前擺在各相關(guān)企業(yè)面前的一大問題。
2、延期或已是大勢所趨
在相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)，關(guān)于一致性評價(jià)工作是否應(yīng)該延期的爭論就一直存在。支持延期的人認(rèn)為，在目前包括臨床資源短缺、參比制劑不明確、資金投入要求高等現(xiàn)實(shí)困難下，2018年底前完成的要求太高，并且一旦按此執(zhí)行會產(chǎn)生一系列后續(xù)問題；而不支持延期的人則認(rèn)為，國家制定政策本身就有時(shí)間表和路線圖，自然應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循，并且仿制藥一致性評價(jià)本身就是優(yōu)勝劣汰的過程，因此在時(shí)間上嚴(yán)格一些，并不構(gòu)成問題。
而從當(dāng)前的工作進(jìn)展來看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)延期似乎已經(jīng)是大勢所趨。主要原因有三。
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