一致性評價時間表會調(diào)整？標(biāo)準(zhǔn)會放寬？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-21 
打印內(nèi)容
其一，新版基藥目錄的出臺，或許使得需要在限期內(nèi)完成一致性評價的品種不再是289。
根據(jù)此前CFDA發(fā)布的文件，需要在2018年底前完成一致性評價的品種，為2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、列入國家基藥目錄的、化學(xué)仿制藥口服固體制劑，符合這三個條件的當(dāng)時一共是289個，所以才有了“289”目錄。然而隨著國家衛(wèi)健委發(fā)布新的《2018年版國家基本藥物目錄》，基藥目錄的總品種已經(jīng)由之前的520增加至了685種。相應(yīng)的，符合上述三個條件的也不再是289個。一致性評價名單擴容，相應(yīng)的時間或許也需要適當(dāng)有所寬限。只是，寬限的時間具體有多少，以及究竟會為一致性評價的進展提供多大的便利條件，目前還會是疑問。
其二，一旦如此前規(guī)定一般，限期內(nèi)未通過一致性評價的品種不予再注冊，那么目前以一致性評價為基礎(chǔ)的集中采購政策，很有可能會受到大影響。
近期同樣引發(fā)行業(yè)普遍關(guān)注的“4+7”帶量采購政策，其落地的一個重要前提，是參與競價的品種必須是通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的品種。這也意味著，對于尚未通過一致性評價的品種，想要參與藥品帶量采購的競爭，必須在一致性評價上提速，即便是非289品種也是如此。但按照當(dāng)前通過一致性評價的進程，目前只有少量品種順利通過，大量品種還正在一致性評價的路上，有資格進行帶量采購競爭的必定是少數(shù)，因此隨著藥品帶量采購政策的進一步推廣以及試點品種的增多，以一致性評價為基礎(chǔ)的這輪集中采購勢必會受到很大影響，很有可能出現(xiàn)部分品種無合格競標(biāo)產(chǎn)品的局面。
其三，289目錄之外產(chǎn)品的一致性評價，目前也是企業(yè)在重點布局的領(lǐng)域，這也是企業(yè)在尋求自身產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級的一個重要途徑，但如果按照現(xiàn)在的規(guī)定，可能會出現(xiàn)大量資源浪費的情況。
按照現(xiàn)行的規(guī)定，非基藥自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請，且同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。其出發(fā)點，自然是督促企業(yè)加快開展一致性評價，但現(xiàn)實的執(zhí)行過程中，由于受參比制劑不明確、臨床資源短缺、配套政策難落地等情況的影響，相當(dāng)比例的企業(yè)可能無法滿足現(xiàn)有規(guī)定的要求，而這些已經(jīng)投入進去的大量資源或許就被浪費掉了。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號