制藥領域面臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”！
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-25 
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2017年5月，邁蘭的仿制藥申請第一個遭受拒絕，盡管該公司自信滿滿；Hikma與Vectura聯(lián)合研發(fā)的仿制產(chǎn)品同樣被拒，這兩家公司隨后向FDA提出疑議。此后該項目繼續(xù)回歸臨床試驗，并提出額外臨床終點研究的申請，預計最快獲批也要到2020年；今年2月，F(xiàn)DA同樣駁回了山德士的申請，發(fā)出了完整回復函，該產(chǎn)品年內(nèi)是否有機會上市還難以確定。
盡管Advair的美國銷售額已因支付方降價壓力和折扣而趨于下降，但GSK也有可能繼續(xù)享受沒有仿制藥競爭的市場。而該公司也已做好最壞的打算，即今年可能失去舒利迭在美國市場一半的銷售額，英國市場銷售額將下降至7.5億英鎊（合10.6億美元），全球銷售額預計將減少25%。
5、Xolair：尚無生物類似藥申請上市
[專利到期時間] 2018年
2003年，羅氏和諾華（Novartis）聯(lián)合研發(fā)的Xolair首次獲批。該藥為羅氏帶來了非�？捎^的收入來源，銷量很快達到重磅炸彈藥級別，諾華方面也有相近的銷售收入。
該藥關鍵專利在2018年到期，但何時將遭遇生物類似藥競爭尚不明確。根據(jù)Generics and Biosimilars Initiative雜志提供的信息，Glenmark和Sorrento正在研發(fā)相關生物類似藥，但都尚未向FDA提出上市申請。
Glenmark公司去年獲得FDA的批準開始進行人體試驗。Sorrento的臨床試驗合作伙伴MabTech于2016年在中國完成了臨床Ⅱ、Ⅲ期研究，但其尚未對外透露在美上市的相關計劃。
諾華在去年年報中指出，Xolair的復合專利將于2018年到期，而其他的注射配方專利將分別于2021、2024年到期。同時，諾華正在對該藥進行用于治療鼻息肉的Ⅲ期臨床試驗，該適應癥可能在2020年向FDA提交補充申請。
6、Epogen/Procrit：迎來輝瑞競爭
[生物類似藥預計上市時間] 2018年
重組人紅細胞生成素的生物類似藥在歐洲已上市十多年，而美國市場進度嚴重滯后。該藥的商品名為Epogen（由安進推出）或Procrit（由強生推出），用于治療由慢性腎病或腫瘤治療引起的貧血癥。去年，該藥在美國的銷售額達到17.7億美元。
強生表示早已做好2018年美國市場將正面受到生物類似藥競爭的準備。據(jù)安進透露，Epogen已在2013年和2015年失去一些專利保護。
FDA于2017年6月向輝瑞的生物類似藥Retacrit的申請發(fā)出一份完整回復函，提到制造工廠未達標的情況，但并未要求新的數(shù)據(jù)支持。事實上，2015年FDA曾拒絕該藥的申請，要求提供更多臨床數(shù)據(jù)，該藥的上市也因此延遲了幾年。輝瑞的優(yōu)勢在于，F(xiàn)DA認為該藥與安進的原研藥Epogen幾乎相同，且有專家委員會建議批準。輝瑞在2017年11月重新向FDA提交申請，并于近日通過了審批。輝瑞表示，Retacrit上市時間受多種因素影響，但公司在為年內(nèi)上市計劃作準備。
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