制藥領域面臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”！
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-25 
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此外，山德士也已完成了Ⅲ期試驗，并在歐洲推出了Epogen的生物類似藥。據(jù)透露，山德士正在調(diào)整升級對該藥在美國的申請策略。
7、Restasis：未如愿圍堵仿制藥
[仿制藥預計上市時間] 2018年4-7月
去年，艾爾建（Allergan）為保護Restasis免受專利挑戰(zhàn)，而將專利轉(zhuǎn)讓給美國一個原住民部落“圣瑞吉斯莫霍克部落”，該部落又將專利獨家回授予艾爾建，這一舉動引來媒體的廣泛關注。但在10月，由于美國德州東區(qū)聯(lián)邦法院判決其對梯瓦等一眾仿制藥企專利侵權的起訴無效，該公司還是將正面遭遇仿制藥的競爭。
艾爾建曾對此策略進行了辯護，其對美國整個知識產(chǎn)權保護體系提出質(zhì)疑，認為美國專利與商標局（PTO）的專利審判和上訴委員會除了解決聯(lián)邦法院常見的專利糾紛之外，對專利保護有限。該公司呼吁美國國會介入改革。
對于艾爾建來說，法院的決定會令其很受傷。Restasis是該公司最暢銷的產(chǎn)品之一， 2017年該藥的美國銷售額為14.1億美元。在該公司2017年第四季度電話會議上，艾爾建前首席財務官Maria Teresa Hilado預測仿制藥可能在2018年4-7月上市。
伯恩斯坦（Bernstein）分析師Ronny Gal及其團隊同樣預測該藥今年將遭遇仿仿制藥競爭，面臨50%的收入損失。當前，F(xiàn)DA一直在加速仿制藥審批程序。
8、Cialis：銷售額恐大幅下滑
[專利到期時間] 2018年9月27日
去年，Cialis就出現(xiàn)在FiercePharma的暢銷藥專利懸崖名單中。但在7月，禮來（Eli Lilly）與多家仿制藥生產(chǎn)商達成和解協(xié)議，成功地延長了幾個月的市場獨占期。
該藥的主要專利已于去年11月到期，禮來目前還能使用2020年到期的單位劑量專利來抵御仿制藥競爭。不過，仿制藥企仍有權利在今年9月開始銷售他們的產(chǎn)品。
禮來總法律顧問Michael Harrington透露，2020年之前，禮來的專利是“有效卻被侵犯的”，禮來與一眾仿制藥企達成的交易包括一項“權利金許可協(xié)議”，可為該公司帶來更多的確定性。
在2003年首次獲得批準后，Cialis在市場上有了很大的發(fā)展。過去幾年，禮來通過大量廣告宣傳建立了自己的品牌形象。
輝瑞的抗ED產(chǎn)品西地那非（Viagra）已遭受激烈的仿制藥競爭，在該藥迎來仿制藥競爭的第四個季度，Cialis的銷售額也下滑了12%，至5.97億美元。
分析師此前預測，Cialis也將在未來幾年面臨急劇下滑，到2022年，其銷售額將減少至5500萬美元。梯瓦、太陽制藥和Aurobindo的仿制藥已獲得FDA的暫時性批準。
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