2019年國產(chǎn)創(chuàng)新藥進軍全球市場 格局將是這樣
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-2-1 
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2、激發(fā)PD—1商業(yè)價值的關(guān)鍵
目前CDE受理的PD-1/L1數(shù)量超過30個，位居世界第一。國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的PD-1數(shù)量為4個，而到2020年，這一數(shù)字預(yù)計可能翻四番。
由于缺乏大規(guī)模III期雙盲對照試驗數(shù)據(jù)，現(xiàn)在難以準(zhǔn)確判斷各家產(chǎn)品的優(yōu)劣，也無法和進口的O藥和K藥進行全方位的對比。
因而同類產(chǎn)品大規(guī)模上市時，臨床數(shù)據(jù)的對比顯得尤為重要。因而這對企業(yè)的臨床數(shù)據(jù)能力和資金投入方面提出更高要求。
由于受限于PD-1/L1的產(chǎn)能，2019年仍然是賣方市場，全面競爭可能仍然需要等到2020年各家產(chǎn)能得到提高之后。
但價格戰(zhàn)仍然不可避免。目前國產(chǎn)第一梯隊中君實和信達已經(jīng)獲批上市。按照國內(nèi)第二梯隊的進度，今年預(yù)計將有5-10個產(chǎn)品提交上市申請，到2020年市面上或?qū)⒊霈F(xiàn)15個左右的產(chǎn)品。PD-1/L1的價格快速下行的趨勢已經(jīng)顯現(xiàn)，而企業(yè)的成本可能成為新的競爭點。長江證券認(rèn)為，PD-1/L1的合理定位應(yīng)該是低價走量。
而未來新的盈利點則可能出現(xiàn)在聯(lián)合用藥上。
目前，PD-1/L1仍然存在一個不得不面對的問題，總體應(yīng)答率低。
因而，未來聯(lián)合用藥是趨勢。這一方面能提高應(yīng)答率，另一方面，長江證券認(rèn)為可以對產(chǎn)品進行變相的差異化專利保護，而聯(lián)合用藥如果形成較大的優(yōu)勢，那么產(chǎn)品的商業(yè)價值就可能被激發(fā)。
PD-1單抗不稀缺，而好的聯(lián)合用藥是稀缺的，尋找好的可以進行聯(lián)合用藥是決勝PD-1單抗市場的關(guān)鍵。目前國內(nèi)已經(jīng)有多家公司開始探索聯(lián)合用藥的選擇，預(yù)計2019年有望陸續(xù)獲得數(shù)據(jù)，從而進行比較。
3、恒瑞、貝達等龍頭企業(yè)優(yōu)勢明顯
從申請臨床的藥品數(shù)量上來看，恒瑞目前遙遙領(lǐng)先。2017年，恒瑞申請臨床的藥品一度占到了全國的10%。
2017-2018年恒瑞醫(yī)藥進入研發(fā)加速期。預(yù)計未來兩三年，恒瑞醫(yī)藥整體營收有望達到250-300億元水平，向全球一線藥企不斷邁進。
在創(chuàng)新藥熱門靶點上，恒瑞的研發(fā)管線已經(jīng)基本實現(xiàn)了全面布局，即將迎來新藥研發(fā)的豐收季。
在4+7招采等政策影響下，仿制藥利潤將被大幅壓縮。創(chuàng)新藥未來或許將成為恒瑞業(yè)績增長的核心動力。隨著吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖、恒格列凈、瑞格列汀等多個重磅產(chǎn)品的陸續(xù)上市報批，長江證券預(yù)計在2020-2021年，創(chuàng)新藥將為恒瑞帶來超百億元的營收。吡咯替尼甚至有望成為me-better藥物，走向全球。
而在面臨國內(nèi)仿制藥被大幅壓價但同時審批速度加快的情況下，恒瑞收獲了一批重磅產(chǎn)品，同時制劑出口管線也在拓寬，未來可能形成全球銷售的情形。
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