輔助用藥頭上再戴“緊箍圈”
作者：醫(yī)藥觀察家報 來源:醫(yī)藥觀察家報 2019-12-6 
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繼被“重點監(jiān)控”“剔出醫(yī)保目錄”之后
輔助用藥頭上再戴“緊箍圈”
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂腦苷肌肽注射液說明書的公告》和《關(guān)于修訂復(fù)方骨肽注射劑說明書的公告》，要求這兩種藥物在說明書中增加【警示語】，修訂【禁忌】和【注意事項】等。這相當(dāng)于又給這兩種輔助用藥“頭上戴上了新的緊箍圈”。事實上，今年以來，“重點監(jiān)控目錄”的公布，“國家醫(yī)保目錄”的調(diào)整，都意在“圍剿”輔助用藥，此次修訂說明書，更是讓這兩種輔助用藥“雪上加霜”，相信后續(xù)還會其他輔助用藥遭受“相同的待遇”。那么，輔助用藥真的該全面“封殺”嗎？相關(guān)企業(yè)能否找到新的出路？
影響：市場進(jìn)一步萎縮
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局此次要求修訂說明書的腦苷肌肽注射液，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要為吉林四環(huán)制藥和吉林振澳制藥；復(fù)方骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)主要包括南京新百藥業(yè)、黑龍江江世藥業(yè)、河北智同生物、常州方圓制藥。這兩個品種2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額分別為33億和8億元。醫(yī)庫軟件董事長涂宏鋼表示，此番修訂說明書肯定會對這兩個品種的銷售產(chǎn)生一定的影響，尤其是復(fù)方骨肽注射劑說明書修訂要求注明：兒童禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用、嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用、老年人使用無可靠參考資料，醫(yī)務(wù)人員需權(quán)衡利弊，酌情使用等，將會極大地限制用藥人群，醫(yī)生在對其他人群使用的時候也會相對謹(jǐn)慎或者用其他產(chǎn)品替代。此外，這次藥監(jiān)局單獨要求針對腦苷肌肽注射液所含成分“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂”修訂說明書，無疑是要進(jìn)一步加強重點監(jiān)控藥品的管制。因此，這兩個品種的市場將進(jìn)一步萎縮。
本報特約觀察家、鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣也分析認(rèn)為，今年以來，很多中藥注射劑被要求修訂說明書后，銷量出現(xiàn)明顯下滑，此次輔助用藥在說明書中被要求增加【警示語】，修訂【禁忌】和【注意事項】后，使用范圍明顯縮減，很多醫(yī)生會謹(jǐn)慎處方。
不僅要求修訂說明書，今年“重點監(jiān)控目錄”出臺和“國家醫(yī)保目錄”調(diào)整，都對準(zhǔn)了輔助用藥，部分醫(yī)院甚至干脆停用。那么，輔助用藥在臨床上是否真的到了“窮途末路”的地步？是否真的該全盤否定？
史立臣表示，其實，輔助用藥真正應(yīng)該叫“協(xié)助治療性藥物”，讓患者在治療過程中效果更好、痊愈速度更快。在臨床上，某些治療性藥物副作用較強，但與輔助性藥物聯(lián)合用藥，則能夠明顯減輕副作用，甚至沒有副作用。所以，輔助用藥并不能全盤否定�，F(xiàn)在輔助用藥之所以被重點監(jiān)控，還涉及很重要的一個問題：國際用藥市場排名前十位的基本都是治療性藥物，但我國則大部分被輔助用藥所占據(jù)。這就是問題焦點，醫(yī)�；痣y以承受，所以被重點監(jiān)控也就容易理解�，F(xiàn)在監(jiān)管部門出臺的一系列舉措，都是為了促進(jìn)合理用藥，改變中國醫(yī)生的處方習(xí)慣，進(jìn)而調(diào)整中國藥品的研發(fā)結(jié)構(gòu)與臨床應(yīng)用結(jié)構(gòu)。
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