生物類似藥將沖擊糖尿病用藥領(lǐng)域 未來走向如何？
作者：E藥經(jīng)理人 來源:E藥經(jīng)理人 2019-12-27 
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可見，在中國的糖尿病市場，GLP-1占比極低，與全球格局相差甚遠(yuǎn)。但其未來的增速和空間卻可見一斑。這也是吸引眾多生物類似藥入局的原因。
2018年1月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)分（CDS）編寫的《中國2型糖尿病防治指南》將GLP-1提升至二聯(lián)治療方案之一，即無法被二甲雙胍單藥所控制的患者，可以在早期加用GLP-1、DPP-4、SGLT-2或胰島素進(jìn)行聯(lián)合注射治療。此外，如果二聯(lián)治療血糖控制仍不達(dá)標(biāo)，可聯(lián)合使用3種不同機(jī)制的降糖藥物。這一定程度上是提高了GLP-1在治療糖尿病藥物中的地位。
全球GLP-1市場中，利拉魯肽、度拉糖肽和諾和諾德最新的索馬魯肽就占據(jù)了90%左右的份額。而在國內(nèi)，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批的GLP-1受體激動(dòng)劑主要有7個(gè)，分別是短效制劑艾塞那肽（阿斯利康）、貝那魯肽（仁會(huì)生物）、利拉魯肽（諾和諾德）和利司那肽（賽諾菲）；長效抑制劑洛塞那肽（豪森）、艾塞那肽微球（三生制藥）、度拉糖肽（禮來）。
但由于此前僅有利拉魯肽進(jìn)入醫(yī)保，放量效果明顯，占據(jù)了絕大部分市場。
但在今年的醫(yī)保談判中，阿斯利康（三生制藥）的艾塞那肽、賽諾菲的利司那肽談判成功，成為攪局者，但在利拉魯肽和度拉糖肽的臨床數(shù)據(jù)下，以及未來索馬魯肽的入局，格局將如何改變，還很難說。
02.生物類似藥或?qū)_擊
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)，目前針對利拉魯肽進(jìn)行申報(bào)的企業(yè)至少達(dá)到11家，包括通化東寶、華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、正大天晴、深圳瀚宇、圣諾制藥、廣東東陽光等。
中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，通化東寶正在進(jìn)行與諾和諾德的利拉魯肽比較的三期臨床試驗(yàn)，華東醫(yī)藥的三期臨床也已于今年一季度全面開展，預(yù)計(jì)年底完成，明年初申報(bào)上市。
此外，進(jìn)度更快的還有深圳翰宇藥業(yè)，11月20日其產(chǎn)品上市申請獲藥審中心承辦，本次按照新4類仿制藥報(bào)上市。
此外，上個(gè)月東陽光藥稱擬以20.57億元收購焦谷氨酸榮格列凈和利拉魯肽，其中國家1類新藥焦谷氨酸榮格列凈（SGLT-2）目前準(zhǔn)備開展III期臨床試驗(yàn)，生物制劑利拉魯肽正在準(zhǔn)備同步開展I期及III期臨床試驗(yàn)。
可以預(yù)見，未來兩年，生物類似藥將陸續(xù)上市，而遭遇仿制藥的不僅是利拉魯肽，在SGLT-2、DPP-4等創(chuàng)新降糖藥上，也都各有追逐者。
但各家需要警惕的是，糖尿病領(lǐng)域在2019年經(jīng)歷了多重政策的影響。首先是年初，總理在今年《政府工作報(bào)告》中提出要做好常見慢性病防治，把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷。隨后國務(wù)院提出，對參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保的3億多高血壓、糖尿病患者，將其在國家基本醫(yī)保用藥目錄范圍內(nèi)的門診用藥統(tǒng)一納入醫(yī)保支付，報(bào)銷比例提高至50%以上，各地紛紛跟進(jìn)政策。
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