基層藥企最關(guān)注八大問題
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-2-22 
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2.國家早期批準(zhǔn)的產(chǎn)品多屬于改良型仿制產(chǎn)品，屬“三改”品種。建議該類產(chǎn)品完成時間推遲至2025年。
3.對于國家沒有公布參比制劑的產(chǎn)品，建議國家盡快篩選、公布參比制劑，企業(yè)可有目的地開展工作，同時減少企業(yè)錯選參比制劑造成的損失；如國家也未明確的參比制劑品種，說明該品種在國外已停產(chǎn)屬市場淘汰品種，建議暫免開展產(chǎn)品質(zhì)量一致性評價工作。
4.建議國家進(jìn)一步加大對安全可靠、療效準(zhǔn)確、市場成熟的品種擴大BE豁免范圍，并及時公布BE豁免品種目錄。
5.對于局部用藥類產(chǎn)品一致性評價工作，建議與參比制劑開展產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵屬性的對比研究工作即可，考慮豁免BE。
重慶：
一致性評價品種原輔料來源單一，再次考察新供應(yīng)商，需要關(guān)聯(lián)審評上報國家局，審批速度比較慢。此外，環(huán)保監(jiān)管越來越嚴(yán)，很多原料藥廠面臨停產(chǎn)或搬遷，制劑企業(yè)不能及時備選第二或第三供應(yīng)商，即便通過一致性評價，供貨安全性受到挑戰(zhàn)。建議：一致性評價品種，供應(yīng)商的備選繼續(xù)放到省局審批，加快供應(yīng)商備選的速度。
浙江：
建議對一致性評價的資金補助范圍要擴大到基本藥物以外的品種。對于在浙江省內(nèi)率先完成一致性評價的，建議給予資金補助，推進(jìn)全省率先完成“一致性評價”工作。
3.生產(chǎn)工藝變更
廣東：
1.建議國家簡化審批程序，下放審評權(quán)利，加快審評速度。很多產(chǎn)品屬于長期生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的品種，國家可將藥品生產(chǎn)工藝變更的審批權(quán)下放到各省局，在限定的時期內(nèi)徹底解決這一歷史遺留問題。
2.對國外已上市使用但國內(nèi)沒有辦理注冊手續(xù)的輔料，建議國家允許企業(yè)直接辦理備案手續(xù)，加快新型輔料在我國藥品行業(yè)的廣泛應(yīng)用；對于國內(nèi)在食品中常用且使用量大的藥食兩用的輔料，已經(jīng)充分實踐證明產(chǎn)品的安全性，建議從法規(guī)上允許食用級輔料在藥品生產(chǎn)中得到應(yīng)用。
遼寧：
1.建議工藝信息登記或登記號申報后，不再追溯各類變更的歷史淵源；工藝變更的研究用樣品可以采用中試樣品，降低變更成本。
2.盡快明確企業(yè)工藝核對參比對象，對于2007年以前申報的一些老品種，由于歷史原因，注冊工藝已無法明確考證，各類檢查的對比藍(lán)本應(yīng)由國家局明確規(guī)定。
3.建議監(jiān)管部門基于風(fēng)險管理的原則，按照藥品劑型和種類風(fēng)險，對變更不同類別采取不同的監(jiān)管手段，保留省局的部分審批或備案權(quán)限。
4.建議國家加快補充申請審批速度，在《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中根據(jù)功效和劑型風(fēng)險簡化變更研究內(nèi)容，鼓勵企業(yè)做有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量的變更和有利于科技進(jìn)步的變更。
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