2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。4月19日，國家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊人制度試點座談會。會議指出，實施醫(yī)療器械注冊人制度是認真貫徹落實新發(fā)展理念、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措。

試點工作穩(wěn)步推進

2017年3月，國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市。

2018年5月，國務(wù)院印發(fā)的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海和中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展注冊人制度試點工作。

今年2月22日，國務(wù)院批復了《關(guān)于全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案》，其中提出，“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推‘注冊+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展”。

從目前醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況來看，該制度有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新，有利于推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

制度紅利充分釋放

在醫(yī)療器械注冊人制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。目前，注冊人制度已經(jīng)落地京、滬、津、冀、粵5省市，今年，這一制度的試點程度還將逐步深入，范圍也將進一步擴大，進入從區(qū)域性試點到全國性施行的探索過程。

醫(yī)療器械注冊人制度相比我國現(xiàn)行的注冊管理制度有如下優(yōu)勢：

一是解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面，將更多要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的設(shè)計上和攻克技術(shù)瓶頸方面；醫(yī)療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中，注重產(chǎn)品質(zhì)控。