二是降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后，可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)等費(fèi)用；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線利用效率。

三是構(gòu)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期責(zé)任體系。醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等承擔(dān)全部法律責(zé)任，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。

四是有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證實(shí)現(xiàn)解綁，創(chuàng)新企業(yè)的資金壓力、人員規(guī)模、建廠時(shí)間都得到很大緩解，醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵(lì)，低水平重復(fù)建設(shè)被遏制，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、科研機(jī)構(gòu)的成果應(yīng)用真正得到落實(shí)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

五是與國(guó)際通行的規(guī)則對(duì)接，有利于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場(chǎng)。目前，歐盟和美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)普遍實(shí)行上市許可持有人（注冊(cè)人）制度。我國(guó)逐步推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，有助于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌，融入國(guó)際市場(chǎng)。

耦合效應(yīng)日益顯現(xiàn)

自實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來，上海市目前已有4家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品按照《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲準(zhǔn)許可；截至今年4月中旬，已有8家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍；109家企業(yè)的334個(gè)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的4個(gè)試點(diǎn)案例分別針對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、科研機(jī)構(gòu)委托情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。預(yù)計(jì)在不久的將來，還會(huì)有更具現(xiàn)實(shí)和借鑒意義的國(guó)內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)案例出現(xiàn)，將為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)的推廣提供范例。

上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)一年多來，該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值有明顯增長(zhǎng)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比2017年增長(zhǎng)了30億元。同時(shí)，還出現(xiàn)了更多企業(yè)在上海聚集的趨勢(shì)，一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化器和產(chǎn)業(yè)園區(qū)落戶上海。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試行也促進(jìn)了行業(yè)全新業(yè)態(tài)CRO+CDMO+CSO技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)模式的誕生。該服務(wù)模式依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，為企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、體系建設(shè)、委托中試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、人力資源、市場(chǎng)渠道等多項(xiàng)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù)。目前已有第三方服務(wù)提供商采用上述模式為醫(yī)療器械企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

完善制度亟待提速

目前，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在實(shí)施過程中還存在一些亟待解決的問題。