MAH制度試點讓企業(yè)嘗到了哪些“甜頭”？
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2019-7-12 
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“藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）制度試點在我國是一項制度改革。安必生是這項制度改革的受益者。”近日，上海安必生制藥技術有限公司總經理雷繼峰這樣對記者說。
MAH制度是國際社會普遍采用的藥品管理制度。與我國上市許可與生產許可合一的“捆綁”管理模式不同，MAH制度是將上市許可與生產許可分離，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產藥品或委托其他生產企業(yè)生產藥品。
從2015年11月第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過“關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定”至今，MAH制度試點已近4年。在試點期間， MAH制度在鼓勵新藥創(chuàng)制、優(yōu)化資源配置、促進產業(yè)升級等方面取得了積極成效。
創(chuàng)新活力進一步激發(fā)
安必生成立于2007年，在近10年的時間里，都是從事制藥技術服務，幫助國內制藥公司實現(xiàn)產品在美國的上市和銷售。但研發(fā)出來的產品是別人的，在合作對象賺得缽滿盆滿的時候，安必生基本沒有盈利。2013年，安必生在美國申報了產品，并在國內找了合適的委托生產商，準備自己做產品。
2015年11月和2016年1月，安必生的仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片被美國FDA批準上市。而此時，國內MAH試點也開始實施。令雷繼峰驚喜的是，試點允許研發(fā)機構和科研人員申報藥品注冊，不具備生產條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產。在原有管理模式下，安必生的產品想要上市，首先要投資建廠。“那樣的話，我就投資不起了。征地建廠，投資起碼上億元，而且沒有2～3年時間下不來；我們就一個品種，其后續(xù)生產、運行維護等費用也很高�！崩桌^峰說。
2018年6月，安必生憑借同品種在美國上市的共線生產線申報國內上市獲批，成為國內首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機構。值得一提的是，由于免除了投資建廠，安必生的產品在國內上市時間縮短了約2～3年。
而對安必生來說，MAH制度試點不僅使其有了自己的產品，更使其研發(fā)投入有了市場回報——其持有的孟魯司特鈉片作為國內同類產品中首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品，受到大量醫(yī)療機構的青睞。
事實上，安必生不過是受益于MAH試點的研發(fā)機構的縮影。資料顯示，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊于2018年9月批準上市，得益于MAH試點，其審批時間從以往的2～3年縮短為15個月；上海君實醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥于2018年底獲批上市，受益于MAH試點，其上市時間縮短了約3～4年。
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