沒有任何一個行業(yè)的偉大變革可以在一夜之間一蹴而就，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其如此。多輪的國家?guī)Я坎少忞m然淘汰了不少仿制藥過剩產(chǎn)能，但同樣也推動了一批高質(zhì)量仿制藥實現(xiàn)對原研藥的國產(chǎn)替代。中國制藥業(yè)制造能力升級需要科技驅(qū)動，而在科技驅(qū)動中仿制藥創(chuàng)新與研發(fā)創(chuàng)新藥同等重要，資本市場助力本土藥企做仿制藥創(chuàng)新，推進(jìn)一致性評價，不僅能夠幫助中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，更能從國家戰(zhàn)略的高度在幫助中國仿制藥產(chǎn)業(yè)提升技術(shù)水平，在貿(mào)易保護(hù)主義抬頭各國將生產(chǎn)撤回本土的當(dāng)下，中國制藥業(yè)做大做強(qiáng)意義重大。

2020年3月20日晚，中國證監(jiān)會發(fā)布《科創(chuàng)屬性評價指引（試行）》，此前一度被感性認(rèn)識的上市公司“科創(chuàng)屬性”定量評估終于出爐，3項常規(guī)指標(biāo)和5項例外條款清晰構(gòu)架了上市科創(chuàng)板公司“科創(chuàng)屬性”的評價指標(biāo)體系。

“堅守科創(chuàng)板定位，不斷增強(qiáng)科創(chuàng)板的包容性、承載力、覆蓋面，以科創(chuàng)板建設(shè)為龍頭，帶動資本市場全面深化改革措施“在上交所落實落地。具體而言，企業(yè)如果同時滿足3項常規(guī)指標(biāo)或者滿足5項例外條款中的任意一項，即可認(rèn)為具有科創(chuàng)屬性，鼓勵其在科創(chuàng)板上市�！�3+5”指標(biāo)體系中，第4項例外指標(biāo)對于正處在高速變革期的中國醫(yī)藥界，尤其是面臨仿制藥一致性評價、國家?guī)Я坎少徴�策沖擊的本土醫(yī)藥企業(yè)意義重大。

2019年1月30日，上交所首次發(fā)布科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則，科創(chuàng)板5套上市標(biāo)準(zhǔn)問世。第5套上市標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)推出便備受中國醫(yī)藥界關(guān)注，該上市標(biāo)準(zhǔn)不要求收入和盈利指標(biāo)，同時明確強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需要取得至少一項一類新藥二期臨床試驗批件，市場分析未盈利創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)可以借此標(biāo)準(zhǔn)提前上市，而到現(xiàn)在為止已經(jīng)有未盈利醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)以此標(biāo)準(zhǔn)成功實現(xiàn)上市。

自5套標(biāo)準(zhǔn)推出后，科創(chuàng)板一直被視作為未盈利醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的機(jī)會，科創(chuàng)板所要求的醫(yī)藥創(chuàng)新也被認(rèn)為必須是First-in-class或Best-in-class的原創(chuàng)新�？苿�(chuàng)屬性第4項例外指標(biāo)的提出將打破這一認(rèn)識上的局限，該指標(biāo)強(qiáng)調(diào)發(fā)行人依靠核心技術(shù)形成主要產(chǎn)品或服務(wù)，實現(xiàn)了進(jìn)口替代也是符合科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新。

這一例外指標(biāo)強(qiáng)調(diào)的國產(chǎn)進(jìn)口替代相當(dāng)貼合中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實處境。前國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾指出，一致性評價，在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新，做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。對比全球第一大醫(yī)藥市場美國，中國作為全球第二大醫(yī)藥市場仿制藥產(chǎn)業(yè)“大而不強(qiáng)”的問題極為突出。而在仿制藥一致性評價、國家?guī)Я坎少徴�策沖擊下，本土藥企正通過“漸進(jìn)式”創(chuàng)新實現(xiàn)對原研藥的進(jìn)口替代，落后仿制藥產(chǎn)能遭受政策沖擊不斷裁汰的過程中，一批本土創(chuàng)新型仿制藥企業(yè)正在逐步崛起。