資本市場助力優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新型仿制藥企加速升級變革
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-4-17 
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2019年10月9日，國家衛(wèi)健委印發(fā)首批鼓勵仿制藥品目錄，其中包含33種競爭不充分的過專利期藥品，便是意在鼓勵藥企進(jìn)行仿制并在政策層面給予支持。
2020年2月25日，中共中央、國務(wù)院最新發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中，明確強調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。
而帶量采購也正在加速仿制藥對外資原研藥的國產(chǎn)替代。在“4+7”帶量采購首次招標(biāo)的25個品種中，外資藥企僅2個品種中標(biāo)，在隨后的“4+7”帶量采購擴面的25個品種中，外資藥企僅8個品種中標(biāo)，而最新落地的第二輪帶量采購33個品種，外資藥企僅6個品種中標(biāo)。借助于帶量采購的政策大勢，本土藥企在相關(guān)集采成熟藥品種上正在取代外資藥企成為市場的主流，但這并不意味著所有本土仿制藥企業(yè)都能夠脫穎而出，中國原本大而分散的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在加速變革，優(yōu)質(zhì)仿制藥龍頭誕生的同時，過剩的仿制藥產(chǎn)能也正在加速裁汰。
2018年數(shù)據(jù)指出，我國總體仿制藥市場規(guī)模達(dá)到5000億元左右，占總藥品消費市場的約40%，占比仍相對較低。此前，我國藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，其中95%以上為仿制藥，而且在3244個化學(xué)藥物品種中，262個主要品種占據(jù)了注冊文號總量的70%。
“之所以會有數(shù)量如此多同類的仿制藥，是因為過去的審評只強調(diào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不做生物等效性試驗，也就是說，大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同，臨床有效性是否等同不能保證。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是仿制藥替代原研藥的前提，隨著帶量采購和一致性評價的推進(jìn)，大量低水平重復(fù)的仿制藥將從市場上淘汰出局�！睏钣绖俨┦空f到。
對比中美仿制藥產(chǎn)業(yè)集中度，中國仿制藥行業(yè)集中率占比僅為18.82%，而印度仿制藥行業(yè)集中率占比52.31%、美國仿制藥行業(yè)集中率占比52.96%。仿制藥批文多但企業(yè)產(chǎn)能不集中，導(dǎo)致我國市場出現(xiàn)大量低水平的重復(fù)建設(shè)，同質(zhì)化競爭和惡性價格戰(zhàn)，使得我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。
借助仿制藥一致性評價、國家?guī)Я坎少彽日邔⒌退街貜?fù)的仿制藥從市場中淘汰出局，勢必也能為優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)挪出市場空間，解決中國仿制藥產(chǎn)業(yè)“小、散、亂”局面，并催生出新一代的仿制藥創(chuàng)新巨頭企業(yè)。
但在政策變革中，什么樣的仿制藥創(chuàng)新藥企會成長最終為巨頭？本土藥企在轉(zhuǎn)型過程中應(yīng)該如何抉擇？資本、政策如何才能支持這樣的企業(yè)成長壯大？這些問題的回答對于中國創(chuàng)新升級為仿制藥創(chuàng)新強國也十分關(guān)鍵。
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