纈沙坦風(fēng)波后續(xù)！山德士向華海藥業(yè)索賠1.15億美元
作者：賽柏藍(lán) 來源:賽柏藍(lán) 2020-5-1 
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纈沙坦風(fēng)波后續(xù)，山德士及其下屬公司向華海藥業(yè)索賠1.15億美元（約合8.1657億人民幣）
山德士向華海藥業(yè)索賠
近日，華海藥業(yè)發(fā)布公司涉及仲裁的公告稱，山德士及其下屬六家公司因華海藥業(yè)供應(yīng)的纈沙坦原料藥的雜質(zhì)問題，認(rèn)為華海藥業(yè)違反了與其簽訂的《框架供貨協(xié)議》項(xiàng)下的義務(wù)導(dǎo)致其遭受損失，向位于德國(guó)漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁。
仲裁事項(xiàng)相關(guān)公告如下：
仲裁申請(qǐng)人：山德士及其下屬六家公司
仲裁被申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
仲裁案件受理機(jī)構(gòu)：Chinese European Arbitration Centre（中歐仲裁中心）
申請(qǐng)人仲裁請(qǐng)求：被申請(qǐng)人賠償申請(qǐng)人因雜質(zhì)事件所遭受的所有直接和間接損失，包括已發(fā)生的，以及部分未來可能發(fā)生的損失（其中主要組成部分為因該產(chǎn)品的銷售損失所導(dǎo)致的利潤(rùn)損失約6840萬美元）。申請(qǐng)人提出的未經(jīng)第三方核實(shí)的賠償總額約 1.15 億美元。
仲裁結(jié)果存不確定性
華海藥業(yè)在公告中表示，2017年度，其出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計(jì)金額約為531萬美元；2018年1-6月份，出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計(jì)金額約為673萬美元。
自纈沙坦事件發(fā)生以來，華海藥業(yè)一直在與客戶溝通解決補(bǔ)償?shù)认嚓P(guān)事宜。截至目前，華海藥業(yè)與除山德士外的其他大部分客戶已達(dá)成共識(shí)，就其召回產(chǎn)品的相關(guān)直接成本進(jìn)行適當(dāng)補(bǔ)償，并簽署了相關(guān)協(xié)議或做了相應(yīng)的安排。
在公告中，華海藥業(yè)表示，目前，上述仲裁案件實(shí)體審理尚未開始，仲裁結(jié)果尚存在不確定性，其亦無法準(zhǔn)確判斷對(duì)本期利潤(rùn)及期后利潤(rùn)的影響。華海藥業(yè)將聘請(qǐng)專業(yè)律師團(tuán)隊(duì)代理應(yīng)對(duì)該仲裁案件，在尊重客觀事實(shí)、分清雙方責(zé)任的基礎(chǔ)上，尋求公平合理的解決方案。
華海沙坦類產(chǎn)品已恢復(fù)供應(yīng)
華海藥業(yè)遭遇的纈沙坦風(fēng)波起于2018年。華海藥業(yè)作為全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應(yīng)商，于2018年7月7日發(fā)布《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》，并暫停出口纈沙坦原料藥。隨后，歐洲藥品質(zhì)量管理局暫停華海藥業(yè)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應(yīng)性證書。
隨后，華海藥業(yè)按照歐洲藥品質(zhì)量管理局的要求對(duì)纈沙坦原料藥的工藝進(jìn)行了改進(jìn)并重新評(píng)估，建立了相應(yīng)的控制措施并對(duì)歐洲藥典適應(yīng)性證書申報(bào)文件進(jìn)行了修訂，之后遞交了恢復(fù)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應(yīng)性證書的申請(qǐng)文件。
2019年12月17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示，其纈沙坦原料藥CEP證書于2019年12月16日批準(zhǔn)恢復(fù)，證書編號(hào)為R1-CEP 2010-072-Rev01，纈沙坦原料藥將獲準(zhǔn)恢復(fù)出口歐盟的資格。
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