全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局重塑在即
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-5-21 
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除了美國和印度，歐洲也逐漸意識到不能過度依賴中國原料藥。一些歐洲制藥企業(yè)已采取行動。今年2月底，賽諾菲宣布，計劃在兩年內(nèi)將其在歐洲現(xiàn)有的6個原料藥生產(chǎn)基地重新整合，打造成為全球第二大原料藥公司，爭取到2022年實現(xiàn)10億歐元的銷售額，并采取商業(yè)化運作。這一計劃旨在提高其原料藥生產(chǎn)能力，以滿足歐洲及其他國家和地區(qū)使用需求，幫助平衡歐洲“對源自亞洲地區(qū)的原料藥的嚴重依賴”。
歐洲醫(yī)藥化工基礎雄厚，專利原料藥及結構復雜的特色原料藥產(chǎn)值較高，但在大宗原料藥領域，與我國相比其處于明顯劣勢地位。因此，是否涉足大宗原料藥生產(chǎn)以及如何彌補差距，將是賽諾菲新原料藥公司需要面對的最大問題。
據(jù)有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年，我國對歐洲出口原料藥207.63萬噸，貨值94.61億美元，同比增長14.1%，主要涉及抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環(huán)素類等大宗原料藥。
我國日益重視原料藥供應鏈安全
我國既是原料藥生產(chǎn)和出口大國，又是需求和進口大國。近年來，我國原料藥進口規(guī)模呈現(xiàn)逐年擴大的趨勢，2019年原料藥進口額再創(chuàng)歷史新高，達到107.5億美元，同比增長24.7%（見圖3）。從需求的角度來看，進口大增原因有四：一是仿制藥質量和療效一致性評價的深入推進，加大了國內(nèi)對境外高品質原料藥的需求；二是國內(nèi)環(huán)保安全要求持續(xù)提升，部分原料藥企業(yè)因環(huán)保問題停產(chǎn)或搬遷而導致供應短缺；三是國內(nèi)有些不法企業(yè)進行原料藥品種壟斷控銷，導致一些品種價格大幅提升，有些制劑企業(yè)從而選擇使用境外原料藥；四是跨國企業(yè)為拓展中國市場，加大了從境外采購原料藥的力度。
圖3 2015—2019年我國原料藥進口情況
我國進口量比較大的原料藥品類包括心血管類、氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類和抗癌類。歐美來源的原料藥占據(jù)我國進口原料藥的一半以上，主要是跨國企業(yè)從其位于歐美的生產(chǎn)基地進口原料藥并在中國生產(chǎn)原研制劑所致（見圖4）。2019年我國從印度進口的原料藥金額達到7.64億美元，同比增長35.97%，主要是我國本土企業(yè)進口一些國內(nèi)供應少、價格高的品種，如右美沙芬、頭孢克洛、氯丙嗪、頭孢側鏈等。
圖4 2019年我國原料藥進口來源市場分布情況
實際上，我國能夠生產(chǎn)幾乎全部原料藥品種，且有眾多的CMO和CDMO公司可以生產(chǎn)很多小批量的中間體和原料藥。盡管如此，仍有一些原料藥品種產(chǎn)能不夠，多為小品種原料藥，如阿糖胞苷、維拉帕米、硝酸異山梨酯、米拉貝隆、普瑞巴林、維生素D2等。
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