OTC藥物“爆款”立項指南
作者：醫(yī)藥經(jīng)濟報 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 2020-7-24 
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備受期待的非處方藥（OTC）立項原則終于來了！7月6日，《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）發(fā)布。
OTC購藥的便利性，意味著“爆款”市場的可能性。“爆款”將至！
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。業(yè)界一直在等待注冊申報方面的利好政策。
此前，業(yè)界對OTC項目如何“豁免”有各種猜測和討論。而從“指導(dǎo)原則”附表所要求的條件可以看到，沒有一個分類是明確可以減免藥理毒理學(xué)研究、臨床藥理學(xué)研究和臨床研究三項研究的，也沒有一個分類明確可以將臨床藥理學(xué)研究和臨床研究同時減免。由此可見，非處方藥的上市最終還是要有明確的臨床研究數(shù)據(jù)支持。
那么，哪些豁免地帶將成為立項熱門？哪些OTC項目有可能成為“爆款”？
利好方向
1、主要特征一致的OTC
利好指數(shù)：★★★★★
涉及與境內(nèi)已上市藥品有相同活性成分、相同適應(yīng)癥、相同劑型、相同規(guī)格的OTC。
利好于僅改變口味、顏色、氣味、清涼度、稠度、硬度、包裝規(guī)格等，且變更事項不影響藥品質(zhì)量和療效特征的OTC仿制品種。除開展仿制所必需的研究之外，無需進(jìn)行額外的藥理毒理學(xué)研究和臨床研究。
值得注意的是，過往對于有糖型無糖型的規(guī)格，企業(yè)往往只能保留一個。暫不明確企業(yè)在原有的基礎(chǔ)上做口味、顏色、氣味、清涼度、稠度、硬度、包裝規(guī)格等改變，今后是否還是只能保留一個規(guī)格？
2、已有長期人用基礎(chǔ)、高質(zhì)量臨床證據(jù)的境內(nèi)外OTC
利好指數(shù)：★★★★☆
對于已有長期廣泛人用基礎(chǔ)或已有較高質(zhì)量臨床研究證據(jù)的OTC品種，通常不再要求進(jìn)行臨床前藥理毒理學(xué)研究。
目前的機會點，前者通常指的是境外上市多年的OTC品種，后者則是近年在歐美獲批的處方藥轉(zhuǎn)OTC的產(chǎn)品。
3、透皮貼劑等外用藥OTC
利好指數(shù)：★★★★
對于外用局部起效的非處方仿制藥，在確保藥品質(zhì)量和局部安全性與參比制劑基本一致的前提下，可以豁免生物等效性研究，利好非甾體抗炎類的透皮貼劑、外用膏劑、眼用制劑等生物等效研究較難啟動的外用仿制藥。
值得注意的是，對于一些在劑型、給藥裝置、給藥操作方法等方面具有特殊性的OTC品種，還應(yīng)額外提供其是否符合我國人群用藥習(xí)慣及便利性的相關(guān)依據(jù)，這為改變給藥途徑或改劑型的改良型新藥提高了門檻。這類具特殊性的非處方藥理應(yīng)有特殊劑型清單，預(yù)計一些只有在個別國家上市的劑型會受影響，例如口溶膜、口崩片。
4、不改變適應(yīng)癥、給藥劑量和給藥途徑的境內(nèi)改劑型改規(guī)格OTC
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