B證申報流程優(yōu)化、免提交受托方GMP證明！
作者：中國醫(yī)藥網 來源:中國醫(yī)藥網 2022-7-1 
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藥品再注冊批件中載明為“長期未生產”的品種恢復生產前發(fā)生藥品生產場地變更的，如確因企業(yè)整體搬遷等客觀原因導致未能在新生產場地完成變更研究的，持有人在向省局提交品種變更藥品生產場地申請時可以豁免提交變更研究材料；但持有人提交恢復生產申請前應按相關變更技術指導原則要求完成變更研究、評估和必要的驗證工作，符合再注冊審批相關要求，并提交變更研究材料，省局一并開展現場檢查和技術審評。涉及重大變更的，應先報經國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準。
這意味著5年后如果沒有恢復生產，安徽的“休眠”產品批文有可能作廢。并且，無論轉了多少手，再注冊要求的研究必須完成才能恢復生產，這增加了恢復生產的難度，有可能影響到那些一直因為各種難以攻克的問題未能復產的批文。
此外，之前困擾各省的“申請藥品委托生產（增加生產地址）涉及藥品再注冊為長期未生產品種能否同步進行”這個問題，安徽（征求意見稿）、山西和河北基本明確了持有人或藥品生產企業(yè)可同步提出藥品委托生產申請和恢復生產申請，現場檢查、注冊檢驗、委托生產現場檢查合并進行。
轉讓后GMP檢查從嚴
值得注意的是，持有人變更后可能要面對嚴格的GMP符合性檢查。
河北要求，對于境內持有人變更或在研品種注冊的品種，獲得持有人變更批件或藥品注冊證書后，持有人及其受托生產企業(yè)通過藥品GMP符合性檢查且產品符合放行要求的，可上市銷售。
對尚未取得藥品批準文號的新藥和通過仿制藥一致性評價的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進行注冊現場核查的合并進行。
對已取得藥品批準文號的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且品種生產線未發(fā)生實質性改變的藥品，其所在生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態(tài)的，依法并基于風險管理原則，經綜合評定后，可免于生產現場檢查，高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
安徽則要求研發(fā)型藥品上市許可持有人轉讓的藥品，在變更后持有人及受托生產企業(yè)均通過GMP符合性檢查，符合放行要求后，方可生產上市銷售；外省優(yōu)質中藥品種引進方面，安徽省企業(yè)獲批成為藥品品種的持有人后，優(yōu)先安排GMP符合性檢查。對于后續(xù)將品種轉入安徽省生產的，并聯（合并）實施藥品生產許可現場檢查、注冊核查和GMP符合性檢查等。
綜上，上市許可持有人變更獲批后的GMP符合性檢查，預計會非常嚴格。高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種（即麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請）預計將享受不到政策優(yōu)待，反而是從嚴監(jiān)控的目標。
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