《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》自7月1日起施行 國(guó)家藥監(jiān)局權(quán)威解讀
作者：南方新聞網(wǎng) 來(lái)源:百家號(hào) 2023-1-20 
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（四）系統(tǒng)闡釋了中藥注冊(cè)分類(lèi)研制原則要求
目前，調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類(lèi)尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色，鼓勵(lì)具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新，注重以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類(lèi)別的依據(jù)。《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》按照調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類(lèi)（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方藥等）的不同特點(diǎn)，分章節(jié)系統(tǒng)闡釋。依法簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審批，構(gòu)建與制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評(píng)模式，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。
（五）明確了中藥療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的多元性
《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》基于中醫(yī)藥在臨床中發(fā)揮的作用和特點(diǎn)，明確了中藥的療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效指標(biāo)；挖掘中醫(yī)藥臨床價(jià)值，列舉了可作為中藥療效評(píng)價(jià)的8種情形（對(duì)疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機(jī)體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形），豐富了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥臨床療效評(píng)價(jià)方法，促進(jìn)了中醫(yī)藥獨(dú)特的評(píng)價(jià)方法與體系的建立，為中藥新藥研制拓展思路。
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