藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

（6）藥品注冊(cè)管理制度

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28 號(hào)），藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)，按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。企業(yè)研究并申請(qǐng)新藥須經(jīng)過(guò)藥物臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥生產(chǎn)申報(bào)等階段。

其中，臨床試驗(yàn)分為 I、II、III、IV 期，新藥在批準(zhǔn)上市前應(yīng)當(dāng)根據(jù)新藥注冊(cè)類別進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品提出注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品而提出的注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)。

（7）基本藥物制度

國(guó)家于 2009 年 8 月發(fā)布了《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78 號(hào)），標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作正式實(shí)施�；�本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物�；�本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、人民生活水平、疾病譜的變化，醫(yī)藥監(jiān)管體系的完善和醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，我國(guó)陸續(xù)制定并發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52 號(hào)）《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》(2009 版)《國(guó)家基本藥物目錄》（2012 年版）《國(guó)家基本藥物目錄》（2018 年版），不斷優(yōu)化和完善國(guó)家基本藥物目錄。

截至報(bào)告期末，公司擁有的藥品中，護(hù)肝片、感冒清熱顆粒、一清顆粒、利福平膠囊等 6 個(gè)藥品被列入《國(guó)家基本藥物目錄》（2018 年版）。

（8）醫(yī)療保險(xiǎn)制度

醫(yī)療保險(xiǎn)制度由城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度構(gòu)成，以保障參保人的基本醫(yī)療需求為目的�，F(xiàn)行有效的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50 號(hào)）由國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部于 2021 年 12 月發(fā)布，自 2022 年 1 月 1 日起正式實(shí)施，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)。