化學(xué)藥物注冊(cè)分類改革方案正式掛網(wǎng)
2016-3-17 來源: 
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日前，《化學(xué)藥物注冊(cè)分類改革工作方案》正式掛網(wǎng)�；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類共分5個(gè)類別：1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類為境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類為境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類則是指境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
“這次文件落地以后，很多批件、臨床開發(fā)都需要重新研判。”科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江撰文稱。
深圳市華力康生物科技有限公司首席科學(xué)官王澤人認(rèn)為，新的注冊(cè)分類方案顯示我國在逐漸與國際接軌，與美國藥事法規(guī)靠近。比如類別1是完全的創(chuàng)新藥，在美國就是505（b）1，類別2就是改良型新藥，其實(shí)就相當(dāng)于美國的505（b）2，類別3則是中國特有的。目前，最關(guān)鍵的是2類和3類藥品研發(fā)申報(bào)細(xì)則要盡快出來。
跟上全球化創(chuàng)新步伐
新的注冊(cè)分類改革對(duì)1類新藥作了如下規(guī)定：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。對(duì)比2007年版本的規(guī)定，更為體現(xiàn)全球新，且更加注重化合物的結(jié)構(gòu)、藥理作用和臨床價(jià)值，同時(shí)還有5年的監(jiān)測(cè)期。
2類新藥則是這次注冊(cè)分類的又一亮點(diǎn)，指的是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)2類新藥的歸類將對(duì)中國藥品開發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進(jìn)作用。在美國，505（b）2這類藥物申報(bào)越來越多，畢竟完全的創(chuàng)新藥申報(bào)難，投資大。改良型研發(fā)對(duì)工業(yè)界發(fā)展和滿足患者需求都會(huì)有很大的提升空間。過去2年，美國FDA都有幾十個(gè)這類藥品品種報(bào)批。
但具體怎么申報(bào)注冊(cè)，業(yè)內(nèi)還存有困惑。如果申報(bào)要求完全按照新藥來，那么難度會(huì)很大。以美國做505（b）2為例，毒理等數(shù)據(jù)是引用FDA所掌握的原研藥的數(shù)據(jù)，只要把改進(jìn)的部分申報(bào)上去即可。
“2類藥能否引用原研企業(yè)的數(shù)據(jù)，如何引用？是否需要等原研藥已經(jīng)在國內(nèi)被批上市？2類藥申報(bào)細(xì)則出來后或可回答這一問題�！蓖鯘扇颂岬�。
從2008-2015年，國產(chǎn)藥的申報(bào)大體可歸為仿制國內(nèi)上市的原研藥品、仿制國內(nèi)用藥量最大類別的品種或者強(qiáng)仿國外已上市、國內(nèi)尚沒有的產(chǎn)品，申報(bào)的熱點(diǎn)在不斷變化。
王澤人建議，對(duì)藥企來講，一定要與具有一定臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)的專家或者合作對(duì)象進(jìn)行探討，從怎樣進(jìn)一步滿足臨床需求上考慮改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品，以及未來藥物改進(jìn)的空間。另外，也要結(jié)合制劑技術(shù)的可行性進(jìn)行立項(xiàng)。
“這次文件落地以后，很多批件、臨床開發(fā)都需要重新研判。”科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江撰文稱。
深圳市華力康生物科技有限公司首席科學(xué)官王澤人認(rèn)為，新的注冊(cè)分類方案顯示我國在逐漸與國際接軌，與美國藥事法規(guī)靠近。比如類別1是完全的創(chuàng)新藥，在美國就是505（b）1，類別2就是改良型新藥，其實(shí)就相當(dāng)于美國的505（b）2，類別3則是中國特有的。目前，最關(guān)鍵的是2類和3類藥品研發(fā)申報(bào)細(xì)則要盡快出來。
跟上全球化創(chuàng)新步伐
新的注冊(cè)分類改革對(duì)1類新藥作了如下規(guī)定：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。對(duì)比2007年版本的規(guī)定，更為體現(xiàn)全球新，且更加注重化合物的結(jié)構(gòu)、藥理作用和臨床價(jià)值，同時(shí)還有5年的監(jiān)測(cè)期。
2類新藥則是這次注冊(cè)分類的又一亮點(diǎn)，指的是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)2類新藥的歸類將對(duì)中國藥品開發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進(jìn)作用。在美國，505（b）2這類藥物申報(bào)越來越多，畢竟完全的創(chuàng)新藥申報(bào)難，投資大。改良型研發(fā)對(duì)工業(yè)界發(fā)展和滿足患者需求都會(huì)有很大的提升空間。過去2年，美國FDA都有幾十個(gè)這類藥品品種報(bào)批。
但具體怎么申報(bào)注冊(cè)，業(yè)內(nèi)還存有困惑。如果申報(bào)要求完全按照新藥來，那么難度會(huì)很大。以美國做505（b）2為例，毒理等數(shù)據(jù)是引用FDA所掌握的原研藥的數(shù)據(jù)，只要把改進(jìn)的部分申報(bào)上去即可。
“2類藥能否引用原研企業(yè)的數(shù)據(jù)，如何引用？是否需要等原研藥已經(jīng)在國內(nèi)被批上市？2類藥申報(bào)細(xì)則出來后或可回答這一問題�！蓖鯘扇颂岬�。
從2008-2015年，國產(chǎn)藥的申報(bào)大體可歸為仿制國內(nèi)上市的原研藥品、仿制國內(nèi)用藥量最大類別的品種或者強(qiáng)仿國外已上市、國內(nèi)尚沒有的產(chǎn)品，申報(bào)的熱點(diǎn)在不斷變化。
王澤人建議，對(duì)藥企來講，一定要與具有一定臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)的專家或者合作對(duì)象進(jìn)行探討，從怎樣進(jìn)一步滿足臨床需求上考慮改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品，以及未來藥物改進(jìn)的空間。另外，也要結(jié)合制劑技術(shù)的可行性進(jìn)行立項(xiàng)。
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