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化學(xué)藥物注冊分類改革方案正式掛網(wǎng)

2016-3-17    來源:    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容


  
  記者了解到,在制劑技術(shù)方面,我國與國際相比,還有比較大的差距,只有少部分企業(yè)能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)的制劑技術(shù)比較粗糙,并沒有從研發(fā)開始依據(jù)物理藥劑理論,系統(tǒng)性的嚴(yán)格按照QbD的理念進(jìn)行工作,并達(dá)到藥事法規(guī)的規(guī)范,所以創(chuàng)新就更難。企業(yè)如何把技術(shù)規(guī)范產(chǎn)業(yè)化是下一步需要考慮的工作。
  
  細(xì)則待定,藥企如何走?
  
  “關(guān)于‘老三類’中3類藥今后該怎么走,我也在學(xué)習(xí)和期待中!蓖鯘扇巳缡钦f。
  
  如今,3類化藥的定義是,境內(nèi)申請人仿制境外上市,但境內(nèi)未上市原研藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
  
  “這意味著其不再擁有新藥新證書,上市后技術(shù)轉(zhuǎn)讓已然行不通,可以考慮上市許可人這一途徑。同時(shí),其還沒有3-4年的監(jiān)測期,并且從此只能是通用名藥物,不可以再使用商品名!背淘鼋f。
  
  “51號(hào)文對化藥3類開發(fā)的影響是巨大的,藥企要調(diào)整開發(fā)策略,但也會(huì)造就一些獨(dú)家品種,成為政策的受益者。有些政策細(xì)則仍待明晰,特別是新3類品種的臨床試驗(yàn)會(huì)如何要求?同時(shí),原規(guī)定和新方案在執(zhí)行上如何過渡?雖然失去了新藥的光環(huán),但作為具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的原研藥品的仿制產(chǎn)品,其含金量將提高,而這也是值得期待的!
  
  在這個(gè)時(shí)期,對中小企業(yè)來講,更是挑戰(zhàn)。上述業(yè)內(nèi)人士表示,“小型特色產(chǎn)品藥企如果沒有創(chuàng)新能力與資金來源,要盡早謀求兼并。轉(zhuǎn)行也是企業(yè)可以考慮的,利用現(xiàn)有的條件和設(shè)備做化工品等。而大企業(yè)則應(yīng)該繼續(xù)走新藥研發(fā)的道路,以占據(jù)一定的市場地位!
  
  同時(shí),藥價(jià)、醫(yī)保、醫(yī)療的投入也將牽動(dòng)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力和未來的發(fā)展。
文章鏈接:中國制藥網(wǎng) http://www.zyzhan.com/news/detail/52689.html
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