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總局關(guān)于修訂茵梔黃注射液說明書的公告

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-9-2    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

  根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃注射液說明書增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

  一、所有茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照茵梔黃注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2016年9月23日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  各茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。

  二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、茵梔黃注射液為處方藥,應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的新修訂內(nèi)容。

  特此公告。

  附件:茵梔黃注射液說明書修訂要求

  食品藥品監(jiān)管總局

  2016年8月23日

  附件

  茵梔黃注射液說明書修訂要求

  一、應增加警示語,內(nèi)容如下:

  警示語:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

  二、【不良反應】項應當包括:

  1.過敏反應:潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

  2.全身性損害:畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。

  3.消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等,有胃腸道出血個案報告。

  4.呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

  5.心血管系統(tǒng):心悸、胸悶等。

  6.精神及神經(jīng)系繞:頭暈、頭痛、抽搐等。

  7.用藥部位:皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。

  8.其他:有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。

  三、【禁忌】項應當包括:

  1.對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
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