總局關(guān)于修訂茵梔黃注射液說明書的公告
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-9-2 
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根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照茵梔黃注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年9月23日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、茵梔黃注射液為處方藥，應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：茵梔黃注射液說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月23日
附件
茵梔黃注射液說明書修訂要求
一、應增加警示語，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。
4.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。
6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。
7.用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8.其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
一、所有茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照茵梔黃注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年9月23日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、茵梔黃注射液為處方藥，應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃注射液說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：茵梔黃注射液說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月23日
附件
茵梔黃注射液說明書修訂要求
一、應增加警示語，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。
4.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。
6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。
7.用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8.其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
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