中國仿制藥格局將變 藥企該以何取勝未來？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-28 
打印內(nèi)容
開發(fā)高難度仿制藥或創(chuàng)新藥
在美國市場，多數(shù)普通的仿制藥制劑面臨較為激烈的競爭，這也導致其盈利能力有限，而大多數(shù)重磅原研藥品種被仿制藥巨頭虎視眈眈，因此尋找進入壁壘高和盈利能力強的品種就成為很多仿制藥企業(yè)的策略，該策略又可分為開發(fā)高難度的仿制藥和研發(fā)創(chuàng)新藥兩種。
以邁蘭為例，2016年公司總收入為110.8億美元，同比增長18%，凈利潤為4.8億元，同比下降43.37%。相對于公司過百億的營收，僅有4個產(chǎn)品的銷售額超過5億美元，其中貢獻占比最大的腎上腺素注射筆Epipen的銷售額達到21億美元。
Epipen作為公司的王牌產(chǎn)品，其NDA于1987年獲得FDA批準，2007年被邁蘭從Merck旗下的子公司DerPharma收購，當時的銷售額僅為2億美金左右。邁蘭通過大力推廣公眾對過敏性反應的認知，并促使政府于2013年簽署了一項旨在幫助公立學校創(chuàng)建Epipen緊急供應的法案，顯著提升了銷售額。同時，邁蘭通過改進該預填充注射筆并申請專利，提升了產(chǎn)品使用簡便性、安全性和獨占性。
從法規(guī)來看，作為一種藥械結(jié)合的“復雜仿制藥”，為了使FDA認為競爭產(chǎn)品是真正可用于替換的，該設備的患者必須在不經(jīng)過額外訓練的前提下就可以使用該設備，這就導致了一個完全類似于Epipen的仿品很難會在不違反Epipen的任何專利的前提下上市。此外，從技術上來看，作為激素類的預沖式注射筆，其對劑量等的要求非常高，若其它競爭廠商質(zhì)量不達標則患者往往面臨不準確劑量注射和不安全注射的風險。
因此雖然此前陸續(xù)有仿制藥獲批，比如2003年首次獲得監(jiān)管部門許可的Twinject以及2012年賽諾菲獲批的Auvi-Q，后續(xù)均因質(zhì)量問題出現(xiàn)了召回事件。邁蘭在腎上腺素設備市場所占份額一直維持在90%左右的水平。
研發(fā)升級布局創(chuàng)新藥
從營收來看，雖然多數(shù)仿制藥公司的營收構(gòu)成以仿制藥為主，但其利潤來源卻以少數(shù)難仿藥或者創(chuàng)新藥為主。面對仿制藥領域日趨激烈的競爭，部分仿制藥巨頭也依托自己在工藝和劑型等方面的優(yōu)勢布局創(chuàng)新藥。當然，由于和傳統(tǒng)的大型跨國藥企在基礎研發(fā)方面還有一定差距，對于仿制藥龍頭企業(yè)來說，一般具備相對不錯的現(xiàn)金流和資金水平，通過并購來獲得一些高壁壘的品種和技術也不失為一種進度較快、切實可行的手段。其中Teva由于布局較早，成果落地和業(yè)績提升也更加明顯。
還是以Teva為例，其在收購ActavisGenerics之前，創(chuàng)新藥部門實力已較為雄厚，�？扑幨杖肱c仿制藥營收差距微弱。2012年�？扑幨杖脒_80億美元，2016年則增加到86億美元，Teva的專科藥收入甚至可以排進制藥巨頭前三十強。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號