仿制藥價格較低，有利于控制治療成本，提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。對于發(fā)達(dá)國家，仿制藥是控制藥費(fèi)的重要方法，也是鼓勵創(chuàng)新的同時維持醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。對于發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。

促進(jìn)仿制藥行業(yè)發(fā)展的政策經(jīng)驗(yàn)

生產(chǎn)環(huán)節(jié)政策

1.鼓勵仿制藥研發(fā)。一是允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制。二是給予首仿藥品一定市場獨(dú)占期，允許獲取超額利潤。三是政府做好研發(fā)信息服務(wù)，為企業(yè)提供便利條件。四是對國外藥品專利認(rèn)定實(shí)施嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，為本國企業(yè)研發(fā)提供空間和機(jī)會。泰國、印度等積極探索利用WTO框架下的強(qiáng)制許可政策。

2.加強(qiáng)反壟斷行為檢查。針對原研藥企業(yè)利用支配地位進(jìn)行市場操縱的現(xiàn)象，對不公平交易和壟斷行為加強(qiáng)檢查，營造公平市場環(huán)境。

3.支持本國企業(yè)發(fā)展。包括加大政府資金投入，對本國企業(yè)的設(shè)立、經(jīng)營給予支持，放松國產(chǎn)藥品價格管制等。

流通環(huán)節(jié)政策

一是實(shí)施仿制藥替代。針對處方中的原研藥，在存在同質(zhì)量仿制藥的情況下，允許藥師給患者發(fā)放仿制藥。如澳大利亞、丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙等國。部分國家如瑞典甚至實(shí)施最低價仿制藥替代政策。

二是制定有利的價格政策。在零售環(huán)節(jié)允許仿制藥有較高的加成，促使藥店銷售仿制藥，比如英國、法國等。針對同一化學(xué)成分的所有藥品，包含原研藥和仿制藥，設(shè)定統(tǒng)一的報銷價格，促使藥師提供、患者選擇低價仿制藥。如英國、德國、澳大利亞、新西蘭等。規(guī)定仿制藥價格按比例逐次降低，先期仿制者可以獲得較高價格，如日本。

三是避免仿制藥企業(yè)過度競爭。英國對公立醫(yī)院仿制藥實(shí)施集中采購，但最多只允許最低價企業(yè)連續(xù)兩年中標(biāo)。

使用環(huán)節(jié)政策

一是對醫(yī)生的激勵。通過制定處方指南、處方預(yù)算、處方監(jiān)控、處方費(fèi)等方法，鼓勵甚至直接要求醫(yī)生使用仿制藥。如德國、英國、意大利、西班牙、荷蘭等。

二是對患者的激勵。提高患者對高價藥品的自付水平。政府建立仿制藥推廣平臺，并加強(qiáng)患者教育。如西班牙、日本、美國等。

典型國家和地區(qū)的仿制藥政策

美國：現(xiàn)代仿制藥體系的建立者

上世紀(jì)80年代，美國新藥研發(fā)成果快速增長，但往往售價高昂，公眾難以承受。美國政府決定推動仿制藥發(fā)展，從1984年開始，實(shí)施了一系列改革。一是鼓勵仿制藥研發(fā)注冊。包括建立橘皮書制度簡化藥品注冊申請流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場保護(hù)期、允許出于研發(fā)目的使用專利等。二是約束專利藥企業(yè)的反競爭行為。2003年美國FDA進(jìn)一步改革，壓縮政府保護(hù)的專利類型，減少申請障礙，并限制仿制藥申請期間專利藥公司追加的專利。三是醫(yī)療保險體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開始探索，目前基本上所有的聯(lián)邦、州級公共保險都鼓勵使用和報銷仿制藥。多數(shù)藥品雖然給消費(fèi)者選擇權(quán)，但報銷力度不同。四是加強(qiáng)公眾教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國國會陸續(xù)專項(xiàng)撥款3000多萬美元，通過網(wǎng)站、廣告宣傳等途徑，向公眾說明仿制藥的使用優(yōu)勢。政策激勵下，美國仿制藥處方量快速上升。