日本：全面推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障

2007年日本厚生勞動(dòng)省制定“促進(jìn)仿制藥安全使用行動(dòng)計(jì)劃”，從供應(yīng)保障、質(zhì)量控制、信息提供、產(chǎn)品推廣、醫(yī)療保障五方面進(jìn)行了相應(yīng)安排。針對(duì)消費(fèi)者投訴仿制藥配送時(shí)間過(guò)長(zhǎng)問(wèn)題，日本政府制定強(qiáng)制性政策，限定制造商在收到訂單后的第二天必須將每一個(gè)產(chǎn)品交付給經(jīng)銷(xiāo)商。在經(jīng)銷(xiāo)商庫(kù)存不足的情況下，要保證當(dāng)天交付訂單的75%。針對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題，政府要求當(dāng)某種藥品被提出質(zhì)量疑問(wèn)時(shí)，制造商要對(duì)其進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)，并將結(jié)果公示。要求仿制藥制造商向社會(huì)提供更多藥效試驗(yàn)、副作用試驗(yàn)等數(shù)據(jù)信息，并及時(shí)回復(fù)醫(yī)患各方信息請(qǐng)求。政府組織成立地方委員會(huì)，制定仿制藥推廣計(jì)劃，通過(guò)廣告、海報(bào)、手冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等方式，推動(dòng)仿制藥在基層的推廣和傳播。

印度：從仿制開(kāi)始發(fā)展制藥工業(yè)

1970年之前，印度藥品市場(chǎng)主要由跨國(guó)企業(yè)控制。為發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，減輕患者負(fù)擔(dān)，1970年印度取消了藥品的產(chǎn)品專利，國(guó)內(nèi)企業(yè)可以合法仿制跨國(guó)企業(yè)的專利藥，并鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展自主醫(yī)藥技術(shù)。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS給予發(fā)展中國(guó)家的10年過(guò)渡期，仍不授予醫(yī)藥產(chǎn)品專利保護(hù)，并對(duì)藥物政策和價(jià)格法案進(jìn)行調(diào)整，減輕國(guó)內(nèi)企業(yè)負(fù)擔(dān)，對(duì)國(guó)產(chǎn)新藥實(shí)施自由定價(jià)政策，將政府控制價(jià)格的原料藥減少到74種。2005年印度出臺(tái)新《專利法》，恢復(fù)對(duì)藥品專利的保護(hù)。同時(shí)為保護(hù)本土企業(yè)，印度制定了一系列支持性政策，一是嚴(yán)格專利授予標(biāo)準(zhǔn)，尤其是從嚴(yán)審查跨國(guó)公司的藥品專利。二是改革價(jià)格政策。規(guī)定2005年之后注冊(cè)的專利藥品，在市場(chǎng)準(zhǔn)入之前都要進(jìn)行價(jià)格談判。2012年后，對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行最高限價(jià)政策，同時(shí)解除相應(yīng)原料藥的價(jià)格管制。三是放寬臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)條件。并允許在印度和其它國(guó)家進(jìn)行藥品同期臨床試驗(yàn)。四是積極迎接新技術(shù)。頒布《生物仿制藥指南》和配套監(jiān)管政策，成為印度版抗癌靶向藥的有力支撐。經(jīng)過(guò)40余年的努力，印度已經(jīng)從缺乏技術(shù)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的落后局面中，成長(zhǎng)為世界領(lǐng)先的仿制藥生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)。

歐盟:鼓勵(lì)仿制藥的使用

鑒于仿制藥可以促使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、有效控制費(fèi)用，歐盟各國(guó)普遍鼓勵(lì)仿制藥的使用。在英國(guó)，仿制藥一般占總處方量的80%左右，但金額上只占約20%，藥品費(fèi)用約占政府衛(wèi)生預(yù)算的12%左右。歐盟各國(guó)的仿制藥支持性政策主要包括查處反競(jìng)爭(zhēng)行為保證公平競(jìng)爭(zhēng)，在公立醫(yī)院實(shí)施仿制藥集中采購(gòu)控制價(jià)格，在全科醫(yī)生和社會(huì)藥店層面分別從醫(yī)生、藥師、患者三個(gè)方面制定激勵(lì)措施等。2004年報(bào)告顯示，從醫(yī)生角度包括通用名處方（芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、愛(ài)爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國(guó)）、制定醫(yī)生處方預(yù)算或支付協(xié)議（德國(guó)、意大利、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、比利時(shí)、葡萄牙）、制定處方指南（法國(guó)、荷蘭、葡萄牙、英國(guó)等）、實(shí)施處方監(jiān)控（奧地利、比利時(shí)、丹麥、盧森堡、荷蘭、英國(guó)）等方法。從藥師角度包括允許通用藥替代（芬蘭、法國(guó)、挪威、西班牙、丹麥）、強(qiáng)制性要求藥師對(duì)通用名處方必須提供仿制藥（意大利、德國(guó)、盧森堡、葡萄牙、荷蘭、瑞典、英國(guó)）、提高仿制藥的銷(xiāo)售加成（法國(guó)、荷蘭、挪威、西班牙、英國(guó)）、對(duì)社會(huì)藥店藥師分配藥品預(yù)算（丹麥）等。從患者角度主要包括患者教育和調(diào)整醫(yī)保支付政策等方式。