化學(xué)藥行業(yè)發(fā)展概述
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-18 
打印內(nèi)容
而在市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，此前由于多數(shù)藥品招標(biāo)以基藥目錄/醫(yī)保目錄修訂為前提，兩次修訂之間長達(dá)5-6年，之間新獲批上市的仿制藥往往無法獲得市場準(zhǔn)入的資質(zhì)，并且國內(nèi)的藥品招標(biāo)采購此前多數(shù)以省為單位進(jìn)行，碎片化的操作也制約了全國招標(biāo)采購的進(jìn)度，也在一定程度上制約了后進(jìn)入者對(duì)先行者的競爭。
而反觀美國市場，由于審評(píng)資源相對(duì)比較充足，審評(píng)進(jìn)度較國內(nèi)顯著加快。并且針對(duì)第一個(gè)挑戰(zhàn)專利成功上市的品種僅給予180天的獨(dú)占期，實(shí)現(xiàn)了鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)和降低藥品價(jià)格的均衡考慮。而藥品一旦獲批上市，由于不存在類似于國內(nèi)的藥品招標(biāo)等政策，往往可以實(shí)現(xiàn)快速的放量，先行者相對(duì)于后進(jìn)入者的領(lǐng)先優(yōu)勢較國內(nèi)明顯縮小。
創(chuàng)新藥的審評(píng)審批比仿制藥更加嚴(yán)格，在各個(gè)階段受到的延遲比仿制藥更加嚴(yán)重，所以上述原因也是創(chuàng)新藥發(fā)展緩慢的原因。仿制藥企業(yè)因行政制約延緩了競爭者的進(jìn)入，享受高毛利率，減弱了企業(yè)做創(chuàng)新藥的動(dòng)力；藥品銷售模式也導(dǎo)致銷售費(fèi)用的產(chǎn)出率明顯高于研發(fā)費(fèi)用的產(chǎn)出率，也誘導(dǎo)企業(yè)在投入方面輕研發(fā)重營銷。
4、國際經(jīng)驗(yàn)
仿制藥保障成熟用藥供給，創(chuàng)新藥滿足新的健康需求。但兩者之間也存在一定的競爭關(guān)系，鼓勵(lì)創(chuàng)新和控制醫(yī)藥費(fèi)用之間存在一定的政策權(quán)衡。如何把握政策的平衡度是世界各國共同面對(duì)的難題。從美國和日本來看，都在控制醫(yī)療費(fèi)用的背景下加速仿制藥供給，鼓勵(lì)仿制藥的使用。對(duì)于縮減醫(yī)療費(fèi)用過快上漲，減輕財(cái)政壓力功不可沒。
美國的《Hatch-Waxman法案》（俗稱《仿制藥法》）于1984年9月由美國國會(huì)簽署通過，自1984年11月起正式實(shí)施，該法案創(chuàng)造了仿制藥的現(xiàn)代審批體系。此后，美國仿制藥行業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展階段，仿制藥銷售量占總處方量的比例不斷上升，仿制藥處方量占總處方量的比例從上世紀(jì)80年代早期的10%增加到2013年的86%。由于新藥研發(fā)難度的增加和美國政府對(duì)使用仿制藥的提倡，這一比例持續(xù)增加。2016年，仿制藥處方占總處方量的90%，專利藥處方占總處方量的10%；從金額來看，仿制藥用藥金額占藥物總銷售額的20%，專利藥用藥金額占藥物銷售額的80%。
《仿制藥法案》及其修正條款，平衡了創(chuàng)新藥公司專利權(quán)時(shí)間過短以及促進(jìn)仿制藥盡快上市之間的矛盾，為仿制藥在新藥專利期屆滿前盡快獲得上市審批所需的數(shù)據(jù)提供了法律依據(jù)，這在很大程度上縮減了仿制藥進(jìn)入市場所需的時(shí)間，有效地激發(fā)了仿制藥公司的積極性。疊加后來的首仿藥180獨(dú)占期制度，直接形成了美國創(chuàng)新藥到期后的專利懸崖現(xiàn)象。表現(xiàn)為專利嚴(yán)格保護(hù)，到期后大量仿制藥進(jìn)入，藥品價(jià)格迅速下降，原研藥銷量、價(jià)格都出現(xiàn)斷崖式下跌。與此同時(shí)，美國仿制藥替代大大節(jié)約了醫(yī)療開支，提高了醫(yī)療資金使用效率。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號(hào)