用“四個最嚴”促進我國疫苗質量提升
作者：中國醫(yī)藥報 來源:中國醫(yī)藥報 2019-7-19 
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在流通環(huán)節(jié)，主要問題是流通儲存運輸的不規(guī)范。山東疫苗事件集中反映出疫苗流通環(huán)節(jié)的混亂。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。
在接種環(huán)節(jié)，主要問題是預防接種行為的不規(guī)范。今年發(fā)生的江蘇金湖多名兒童接種過期疫苗事件、海南銀豐醫(yī)院接種假疫苗事件，暴露出個別疫苗接種單位利欲熏心、違規(guī)操作的問題，嚴重損害消費者權益。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案；各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。
在研發(fā)環(huán)節(jié)，主要問題是疫苗自主創(chuàng)新能力不夠強。為此，《疫苗管理法》提出，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰(zhàn)略；制定相關研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制，對于創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評審批。希望通過這些措施，進一步促進我國創(chuàng)新疫苗研發(fā)，更好滿足公眾的用藥需求。
在監(jiān)管力量建設方面，職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管力量尤其是檢查員力量薄弱，不能適應當前疫苗監(jiān)管工作的形勢與需求。從制藥發(fā)達國家和地區(qū)的經驗看，培養(yǎng)一名合格的職業(yè)化、專業(yè)化檢查員平均需要5年～10年。目前，我國擁有800余名國家級藥品GMP檢查員，大部分為兼職檢查員，其中可檢查疫苗的檢查員約100人，有生物學相關專業(yè)背景的檢查員數量更少。為此，《疫苗管理法》明確規(guī)定，國家建設中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。
問：請問《疫苗管理法》在保障公眾知情權和及時充分獲取信息方面有哪些規(guī)定？
答：疫苗屬于信任品。消費者選擇疫苗，往往是根據相關產品信息，這與食品有所不同。有的食品屬于搜尋品，通過眼觀就能發(fā)現質量問題；有的食品屬于體驗品，通過品嘗就可知道產品質量。疫苗則有所不同，消費者往往需要依靠產品信息和負責接種的醫(yī)務人員的指導進行選擇。
《疫苗管理法》確定了一個重要原則——社會共治原則，而實現社會共治原則的重要前提就是“信息公開”，只有公開，才能滿足消費者的知情權、參與權、表達權和選擇權。及時、充分、有效公開疫苗監(jiān)管和產品信息，提高疫苗行業(yè)和監(jiān)督管理工作透明度，是促進產業(yè)提升、提高監(jiān)管效能的有效手段，也是普及疫苗知識、促進預防接種的積極措施。
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