用“四個最嚴”促進我國疫苗質(zhì)量提升
作者：中國醫(yī)藥報 來源:中國醫(yī)藥報 2019-7-19 
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《疫苗管理法》在制度設計上有一個重要創(chuàng)新，在對疫苗產(chǎn)品提出總要求的同時，對疫苗信息也提出了總要求，“保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯”。
《疫苗管理法》對政府部門的信息公開和疫苗企業(yè)的信息公示提出了明確要求。
一是要求監(jiān)管部門及時公布批準疫苗的說明書、標簽內(nèi)容和上市銷售疫苗的批簽發(fā)結(jié)果。
二是要求疫苗上市許可持有人建立信息公開制度，按照規(guī)定及時在其網(wǎng)站公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標簽、藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。
三是國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國務院藥品監(jiān)管部門會同有關部門公布。
四是實行監(jiān)管部門信息共享。國務院藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預防接種等信息共享機制。
五是強調(diào)風險信息溝通交流。要求公布重大疫苗安全信息，應當及時、準確、全面，并按照規(guī)定進行科學評估，作出必要的解釋說明。省級以上藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康主管部門等應當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預防接種等信息進行交流溝通。
此外，《疫苗管理法》明確了不履行公開義務的法律責任。如疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立信息公開制度的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處一定數(shù)額的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處高額罰款。
問：公眾對接種疫苗的信息追溯、查詢非常關注，請問藥監(jiān)部門在疫苗追溯方面采取了哪些舉措？以后公眾是否能及時查詢接種疫苗的相關信息？
答：實行產(chǎn)品全程追溯，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，是強化質(zhì)量安全管理和風險控制的有效措施。《疫苗管理法》對此提出了明確要求。
一是政府部門建標準和規(guī)范。國務院藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。
二是企業(yè)建系統(tǒng)。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
三是疾病預防控制機構(gòu)和接種單位上傳信息。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。
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