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行業(yè)動態(tài)

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用“四個最嚴(yán)”促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量提升

作者:中國醫(yī)藥報(bào)     來源:中國醫(yī)藥報(bào)    2019-7-19    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

《疫苗管理法》在制度設(shè)計(jì)上有一個重要創(chuàng)新,在對疫苗產(chǎn)品提出總要求的同時,對疫苗信息也提出了總要求,“保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”。

《疫苗管理法》對政府部門的信息公開和疫苗企業(yè)的信息公示提出了明確要求。

一是要求監(jiān)管部門及時公布批準(zhǔn)疫苗的說明書、標(biāo)簽內(nèi)容和上市銷售疫苗的批簽發(fā)結(jié)果。

二是要求疫苗上市許可持有人建立信息公開制度,按照規(guī)定及時在其網(wǎng)站公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息。

三是國家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息,由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同有關(guān)部門公布。

四是實(shí)行監(jiān)管部門信息共享。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制。

五是強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)信息溝通交流。要求公布重大疫苗安全信息,應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、全面,并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評估,作出必要的解釋說明。省級以上藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則,組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等,就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

此外,《疫苗管理法》明確了不履行公開義務(wù)的法律責(zé)任。如疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立信息公開制度的,由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處一定數(shù)額的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處高額罰款。

問:公眾對接種疫苗的信息追溯、查詢非常關(guān)注,請問藥監(jiān)部門在疫苗追溯方面采取了哪些舉措?以后公眾是否能及時查詢接種疫苗的相關(guān)信息?

答:實(shí)行產(chǎn)品全程追溯,實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究,是強(qiáng)化質(zhì)量安全管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的有效措施!兑呙绻芾矸ā穼Υ颂岢隽嗣鞔_要求。

一是政府部門建標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺,整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息,實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

二是企業(yè)建系統(tǒng)。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng),與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

三是疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位上傳信息。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況,并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

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