用“四個最嚴”促進我國疫苗質(zhì)量提升
作者：中國醫(yī)藥報 來源:中國醫(yī)藥報 2019-7-19 
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2018年11月，《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》印發(fā)，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，疫苗等重點產(chǎn)品應當率先建立藥品信息化追溯體系。
下一步，藥監(jiān)部門將加快有關標準規(guī)范的制定和協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺建設，進一步加強與有關部門溝通交流，督促企業(yè)落實主體責任，保障疫苗追溯體系建設工作有序推進，按期完成。
問：目前，公眾對疫苗安全性非常關注，但對于如何選擇疫苗（如HPV疫苗到底用二價、四價還是九價）并不清楚。這就需要政府加大對疫苗常識的普及�！兑呙绻芾矸ā烦雠_后，如何做好普法工作？
答：全面推進依法治國，廣泛普法、深入普法、持續(xù)普法是重要一環(huán)。只有這樣才能把法律交給人民。國家藥監(jiān)局一直高度重視普法工作和藥品科普知識宣傳工作。例如，2018年九價HPV疫苗有條件批準上市前，國家藥監(jiān)局組織數(shù)十家媒體前往國家藥監(jiān)局藥品審評中心，與審評審批和婦科專家就HPV疫苗的作用、使用條件等公眾關心的問題進行交流，并請記者撰寫科普報道文章，為公眾答疑解惑。今年，我們正在組織權威專家編制《中國家庭用藥手冊》（疫苗篇），并將通過權威渠道和平臺進行廣泛傳播，指導家庭科學合理用藥，提升公眾安全用藥科學素養(yǎng)。
《疫苗管理法》出臺后，國家藥監(jiān)局將組織開展系列普法活動，將這部受全國人民期待的法律宣傳到位、普及到位、落實到位，在法治的軌道上推進疫苗監(jiān)管工作。
背景資料
目前，我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種以上疫苗，預防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模約200億元。
我國是世界上為數(shù)不多的依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗的國家。全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)常年生產(chǎn)疫苗50種，其中免疫規(guī)劃疫苗14種，非免疫規(guī)劃疫苗36種，涵蓋所有一類疫苗；國產(chǎn)疫苗品種基本覆蓋發(fā)達國家疫苗上市品種。2018年，疫苗批簽發(fā)總量超過6億劑次，其中一類疫苗約占80%，二類疫苗約占20%。
我國上市疫苗以國產(chǎn)疫苗為主。第一類疫苗的生產(chǎn)主體以國有企業(yè)為主，少部分民營企業(yè)和外企生產(chǎn)部分產(chǎn)品或進口部分產(chǎn)品，如乙肝疫苗、甲肝疫苗和流腦疫苗等。第二類疫苗主要由民營企業(yè)和外企提供，進口疫苗所占比例較低。歷年進口疫苗的簽發(fā)人份量僅占上市疫苗的5%以下，近三年為3%左右。
我國分別于2011年、2014年通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的疫苗國家監(jiān)管體系評估。在我國疫苗監(jiān)管體系得到WHO認可的同時，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平也迅速提高，甲肝、乙腦、流感和脊髓灰質(zhì)炎疫苗4個品種通過WHO預認證，入選聯(lián)合國機構采購目錄。
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