據(jù)樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務(wù)副局長(zhǎng)李麗靜介紹，截至今年6月，樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達(dá)100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應(yīng)性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價(jià)HPV疫苗等創(chuàng)新藥物、疫苗均在樂城先行區(qū)得到成功引進(jìn)，提前讓使用者受益，并積累臨床經(jīng)驗(yàn)。

臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，可以縮短全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間，降低注冊(cè)成本，從而使眾多國(guó)際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)，惠及廣大患者，同時(shí)也為國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國(guó)臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

在藥械審評(píng)審批、患者可及等多個(gè)環(huán)節(jié)，樂城先行區(qū)實(shí)施了創(chuàng)新舉措，讓國(guó)內(nèi)患者能夠及時(shí)用得上、用得起救命藥，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。

附：海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案

為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“4·13”重要講話、中央12號(hào)文件以及習(xí)近平總書記對(duì)海南自由貿(mào)易港建設(shè)作出的重要指示批示精神，根據(jù)《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》《國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》等文件精神，特制定本方案。

一、基本要求

把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，以風(fēng)險(xiǎn)防控為底線，解放思想，大膽創(chuàng)新，運(yùn)用海南自由貿(mào)易港改革主動(dòng)權(quán)，在全面推行“極簡(jiǎn)審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng)新改革，提升海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理服務(wù)效率，試行工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”制度。

二、主要目標(biāo)

貫徹落實(shí)海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體要求，推進(jìn)樂城先行區(qū)高水平開放、高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持規(guī)劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”，建設(shè)世界一流的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，打造法治化、國(guó)際化、便利化的營(yíng)商環(huán)境，為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)。

三、改革措施

（一）特許藥械貿(mào)易自由便利。

1.創(chuàng)建國(guó)內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺(tái)。樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、海口海關(guān)等多部門利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS（地理信息系統(tǒng)）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技術(shù)，構(gòu)建以公眾需求為導(dǎo)向、數(shù)據(jù)共享為基礎(chǔ)、業(yè)務(wù)協(xié)同為重點(diǎn)、統(tǒng)一便捷為標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)時(shí)監(jiān)查為必要的特許藥械全流程追溯平臺(tái)，賦能園區(qū)智慧監(jiān)管，與高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”有機(jī)銜接，國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械審批時(shí)間縮短至3個(gè)工作日（見附件1）。實(shí)現(xiàn)不見面審批準(zhǔn)入、患者隨訪、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過程可追溯監(jiān)管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實(shí)抓手，形成無物理圍網(wǎng)的特殊監(jiān)管，初步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械同步使用。