“4+7”對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的10大影響與4大趨勢(shì)預(yù)判
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-4 
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更有9個(gè)產(chǎn)品中選價(jià)格已低于美國(guó)市場(chǎng)的價(jià)格，其中浙江華海3個(gè)產(chǎn)品。浙江華海的厄貝沙坦片（0.2元/片VS0.41元/片），浙江華海的利培酮片（0.17元/片VS1.52元/片），浙江華海的賴諾普利片（0.23元/片VS0.55元/片），成都倍特的頭孢呋辛酯片（0.51元/片VS3.24元/片），成都倍特的替諾福韋二吡呋酯片（0.59元/片VS4.07元/片），正大天晴的恩替卡韋分散片（0.62元/片VS12.49元/片），施貴寶的福辛普利片（0.84元/片VS1.52元/片），揚(yáng)子江的依那普利片（0.56元/片VS3.52元/片），江蘇豪森的伊馬替尼片（10.4元/片VS21.18元/片）。
（三）外企原研過期專利藥將出現(xiàn)“一致性評(píng)價(jià)懸崖”，市場(chǎng)快速萎縮
在美國(guó)，原研藥專利到期后，銷售額會(huì)迅速下滑，俗稱“專利懸崖”。對(duì)于原研藥而言，要么跟仿制藥一起降價(jià)，要么銷量斷崖式下降，甚至停產(chǎn)停售。
賽諾菲的波立維（硫酸氫氯吡格雷片）就是一個(gè)最典型的例子。波立維在美國(guó)的銷售額從70億美元下降到100多萬美元只用了2年時(shí)間（2011-2013年）。近5年以來，波立維的銷量一直都沒有復(fù)蘇，最高銷售額沒有超過200萬美元，但沒有停產(chǎn)停售。賽諾菲這么做，可能也就是保留波立維的品牌影響力而已。氯吡格雷仿制藥2017年美國(guó)銷售額1.3億美元，是波立維銷售額的100倍。
宇宙第一大藥廠、醫(yī)藥營(yíng)銷之神輝瑞也不能幸免。立普妥（阿托伐他汀鈣片）是輝瑞研發(fā)生產(chǎn)的最暢銷的血脂調(diào)節(jié)處方藥，保持有多個(gè)銷售紀(jì)錄，包括：醫(yī)藥史上第一個(gè)銷售累計(jì)過千億美元的處方藥；2004年首個(gè)年銷售突破百億美元（108.6億）的處方藥；自2004年起連續(xù)七年銷售收入過百億美元。立普妥在2011年美國(guó)專利到期后，銷售額從95.8億美元大幅下降，頭頂輝瑞品牌的光環(huán)，2017年銷售額仍有19.2億美元，但也僅為巔峰時(shí)期的1/6。
而“4+7”也將重現(xiàn)美國(guó)市場(chǎng)的歷史和現(xiàn)實(shí)，通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥憑借價(jià)格戰(zhàn)利刃，將是獲取市場(chǎng)的唯一手段，仿制藥也將回歸其物美價(jià)廉的本質(zhì)和薄利多銷的價(jià)值，外企投標(biāo)的鴕鳥心態(tài)會(huì)將挖空心思培養(yǎng)出來的市場(chǎng)拱手讓人。
（四）首仿獲得1年獨(dú)占期，紅利滾滾而來
因?yàn)槭追滤幒苜嶅X，因此也是美國(guó)仿制藥廠的必爭(zhēng)之地。在美國(guó)，原研藥專利到期之前，F(xiàn)DA會(huì)“tentative”批準(zhǔn)幾個(gè)，甚至十幾個(gè)ANDA，這些ANDA藥品可以提前放上貨架，在原研藥專利到期當(dāng)天就可以立即銷售，而且享受180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，如果是獨(dú)家享受180天獨(dú)占期（如挑戰(zhàn)專利上市），一般情況下，美國(guó)獨(dú)家首仿藥的定價(jià)可高達(dá)原研藥的70%，甚至更高。經(jīng)過6個(gè)月的沖擊，仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30%-70%的市場(chǎng)，瘋狂收割市場(chǎng)韭菜，快速回收研發(fā)成本和獲取豐厚利潤(rùn)。但是，這180天的市場(chǎng)獨(dú)占期一過，市場(chǎng)就開始變得競(jìng)爭(zhēng)激烈。大量的仿制藥摩肩接踵上市，價(jià)格戰(zhàn)隨即打響，仿制藥紛紛降價(jià)搶市場(chǎng)，價(jià)格雪崩，常常是原研藥價(jià)格的10%—20%，部分產(chǎn)品價(jià)格甚至不足原研品的5%。如果拿不到首仿，一般普通劑型的仿制藥產(chǎn)品的年銷售額也就幾百萬美元而已，上千萬元的已經(jīng)是佼佼者，很難催生過億元品種。對(duì)于原研藥而言，要么跟仿制藥一起降價(jià)，要么銷量斷崖式下降，甚至停產(chǎn)停售。
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