“4+7”對醫(yī)藥行業(yè)的10大影響與4大趨勢預(yù)判
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-4 
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借鑒美國市場，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)未來只有3條路走，沒有第4條路。
1.原料+制劑上下游一體化全產(chǎn)業(yè)鏈，最大限度分擔(dān)降價風(fēng)險，消化成本，以規(guī)模大成本低奪冠。如浙江華海憑借全球原料沙坦之王的實力，其制劑纈沙坦片在美國攻城略地，一度占據(jù)美國纈沙坦60%以上市場。京新的他汀大王、匯宇腫瘤藥大王等越來越多的仿制藥企業(yè)嶄露頭角，雄霸天下，憑借“4+7”的東風(fēng)，已然笑飲勝利的頭啖湯，成為仿制藥第一梯隊的領(lǐng)頭羊。
2.專注仿制藥制劑，兵團(tuán)作戰(zhàn)，做仿制藥生產(chǎn)和代工大戶，以品種多、產(chǎn)品線全取勝。如以色列TEVA和印度阿拉賓度憑借成百上千的批文，橫掃全球市場。沒有幾百個批文都不好意思號稱從事仿制藥生產(chǎn)。仿制藥行業(yè)或?qū)⒅氐竾a(chǎn)大輸液的舊路，一家獨大、雙寡頭壟斷、三足鼎立的市場集約化趨勢日漸明朗。仿制藥市場會集中到少數(shù)企業(yè)手里，不會超過100家。進(jìn)入100家仿制藥俱樂部的門檻要求是：年生產(chǎn)片劑（膠囊）50 億片（粒），注射劑1億支，工廠按中國 GMP、歐盟 GMP 及美國 cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，投產(chǎn)后產(chǎn)品能銷往歐美發(fā)達(dá)國家及國內(nèi)市場，年銷售額20億元以上�！�4+7”對于仿制藥行業(yè)意味著淘汰賽的發(fā)令槍打響了，無原料、無技術(shù)、無渠道、高成本的中小仿制藥企業(yè)已進(jìn)入死亡倒計時。
國外仿制藥企業(yè)以少量產(chǎn)品（如最近中國臺灣和印度企業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片獲批，對百億抗血小板市場摩拳擦掌躍躍欲試）試探中國市場，更有仿制藥巨頭通過獨資與合資的方式搶灘中國。已攻陷美國仿制藥市場的印度藥企一直在覬覦中國市場，著眼全球市場，落子布局中國。印度安若維他投資1億美元的安若維他藥業(yè)泰州有限公司項目，落子中國醫(yī)藥城；此外，廣藥集團(tuán)與以色列TEVA正在洽商，同廣藥設(shè)立合資公司在中國生產(chǎn)銷售仿制藥。
前有狼后有虎，小品種又花落國內(nèi)仿制藥巨頭，留給中小型仿制藥企業(yè)的喘息時間和市場空間并不多。2018年12月，工業(yè)和信息化部網(wǎng)站公示（http：//www.miit.gov.cn/n1278117/n1648113/c6526140/content.html）第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位，分別為上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司和成都倍特藥業(yè)有限公司各自牽頭組建的聯(lián)合體。
3.高門檻藥物躲過一劫，改良藥將大紅大紫。投資大周期長的單抗和雙抗，生產(chǎn)（發(fā)酵、發(fā)酵+半合成）合成（磺達(dá)肝葵、依折麥布等）難度高，顯影劑對比劑（稀有金屬），精麻類（不參與集中采購）、放射性藥物等細(xì)分品類藥品憑借高門檻或稀缺資質(zhì)的金剛罩各自守著一畝三分地悶聲發(fā)大財，同位素藥物、手型藥物將迎來開發(fā)熱潮。
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